美国累计死亡逼近30万，FDA批准辉瑞疫苗紧急使用授权申请

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美国累计死亡逼近30万，FDA批准辉瑞疫苗紧急使用授权申请
- 熊超然
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2020-12-12 11:24:19 字号：A- A A+ 来源：观察者网

最后更新: 2020-12-12 18:44:50

【文/观察者网熊超然】在美国新冠肺炎累计死亡数逼近30万之际，美国食品药品监督管理局（FDA）紧急批准了一款新冠疫苗。

当地时间12月11日晚间，《纽约时报》率先披露，FDA当天已批准了辉瑞公司（Pfizer）新冠疫苗的紧急授权使用申请。随后，FDA在其官网也发布声明，确认了这一消息。

这款新冠疫苗获批后，首批290万剂将于下周被运往全美各地，美国民众此后将陆续进行接种，一线医护人员和养老院人员则将是首批接种者。此前，英国已率先批准这款疫苗并启动大规模接种，但已有人出现不良反应。

对疫苗进展早已急不可耐的特朗普。第一时间在推特上发布视频，直呼“我们创造了医学奇迹”。而据美媒披露，在白宫幕僚长对FDA局长发出“疫苗必须11日当天内获批”的“威胁”后，该机构立刻就完成了批准工作，两起事件在时间点上果真重合。

《纽约时报》报道截图

FDA官网声明截图

“历史性的”、“重要里程碑”、“全球范本”…

这是美国所批准的首款新冠疫苗，《纽约时报》、《华盛顿邮报》等美媒纷纷将这一疫苗紧急授权称之是“历史性的”。

《纽约时报》称，新冠病毒已夺走了超过29万名美国人的生命，这一紧急授权是“历史性的转折点”（historic turning）。《华盛顿邮报》则称，这款由美国辉瑞公司和德国生物新技术公司（BioNTech）合作研发的新冠疫苗获得“历史性授权”后，16岁及以上的人群有资格接种该疫苗。

而在FDA官网的声明稿中，FDA局长斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）表示，这一新冠疫苗紧急授权是抗击疫情大流行的重要里程碑，将会影响美国和全球各地的众多家庭。

“今天的审查程序遵循了公开透明原则，包括听取了独立科学家和公共卫生专家的意见，经过了FDA专家的全面评价，这些都确保了该疫苗符合FDA在安全性和有效性方面的严格科学标准。”哈恩还表示，此次的授权行动为全世界的科学创新和公私合作提供了真实范本。

英国已率先批准此疫苗，接种并不顺利

此前，当地时间12月2日，英国政府已率先批准了这款辉瑞疫苗，成为第一个批准新冠疫苗使用的西方国家。12月8日，英国正式启动了大规模新冠疫苗接种项目，然而首日的情况并没有想象中顺利。

当日，有两名英国国家医疗服务体系（NHS）的医护人员在接种了这款疫苗后，出现了不良反应，但随后恢复情况良好。这两人均有严重过敏史，且随身携带肾上腺素注射器。

对此，英国药品与保健品管理局（MHRA）发布了新的指导意见，并发出警告，提醒有严重过敏史的人不应接种这款新冠疫苗，同时也对此事件展开了调查。

据《金融时报》报道，辉瑞公司此前声称，该公司新冠疫苗的第三阶段临床试验表明，该疫苗“总体上耐受性良好”，没有严重的安全隐患。不过报道称，这些试验中排除了“有疫苗严重不良反应史”的人群参与。

此外，对于辉瑞的这款新冠疫苗，不少欧美流行病学专家也纷纷出来“泼冷水”，由于辉瑞疫苗需要零下60度的超低温存储运输——远低于其他美国药企所研发疫苗所需存储温度。这导致辉瑞运输能力、储存能力不足问题突出。目前很难让足够多的人接种新疫苗。

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