胡凯红：下面有请药监局陈时飞副局长作介绍。

国家药品监督管理局副局长 陈时飞：各位朋友，大家上午好！我先报告一下大家期待的一个好消息，国家药监局于12月30日，即昨天晚上已经依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请，也就是大家通常讲的附条件上市。

国家药监局深入学习贯彻习近平总书记以人民为中心的思想，在党中央、国务院的坚强领导下，在国务院联防联控机制的协调指挥下，我们在疫情爆发的初期就建立起了疫苗药品研发服务和应急审评审批机制，而且我们强调，要秉承科学精神，尊重科学规律，坚持法规和程序，坚守安全底线，把疫苗药品安全有效的标准作为第一位的遵循。工作中，我们采取主动服务、主动联系研发团队，进行研审联动、滚动审评，把审评、核查、检验实行并联等一系列方法，来提高工作效率，服务和促进安全有效的疫苗药品能够早日上市。

到目前为止，我们仅在疫苗药品研发方面，跟研发团队、专家团队召开的各种讨论、咨询、研究会议已经超过5500多次。刚刚曾益新主任介绍了，到目前已经批准了14个疫苗进入临床试验，其中5个正在进行Ⅲ期临床试验，包括刚刚宣布的国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗，还有一批处在临床前阶段的药品正在加速推进。

众所周知，疫苗是战胜流行病疫情的重要武器，但是其安全性和有效性始终是第一位的。新冠肺炎疫情爆发以后，国家药监局与包括世界卫生组织和其他国家药品监管机构开展了紧密合作，交流疫苗研发信息，协调安全有效的标准。在此基础上，国家药监局药品审评中心专门制定了新冠病毒预防用疫苗研发技术指导原则等五个标准，明确了新冠病毒疫苗上市申请和附条件批准的技术标准，这为我国新冠病毒疫苗的研发和评价提供了依据。

另外，这些标准与世卫组织和其他国家的新冠病毒疫苗的标准要求基本一致，这也为中国疫苗成为世界公共产品提供了科学支持。12月23日，国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上，向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。我们药审中心当即受理。药审中心的专家团队也在前期滚动审评的基础上，对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核，其中包括药理学、毒理学研究、I期、Ⅱ期临床试验，以及在境外开展的Ⅲ期临床试验，和北京公司的规模化生产工艺和质量控制等药学研究的数据，并对在境内进行的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。但是由于疫情的原因，我们无法派专业人员赴境外对Ⅲ期临床试验的质量情况进行现场核查，主要依靠研究单位承担主体责任，保证研究数据的完整、真实、可靠。我们药品的检查部门也开展了探索性远程核查，这个工作在以前还没有开展过，针对疫情无法到达现场，我们采取了远程核查的方法。

此外，国家局药品核查中心还依法对北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查，北京药监局开展了药品生产质量管理规范检查，中国药品生物制品检定研究院对北京公司试生产的疫苗样品进行了实验室检验和质量标准的复核等，并对申请人递交的根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据，北京中生公司已经公布79.34%，进行了全面分析，并且结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议，以及药审中心专家咨询会议的意见。经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，完全达到了预设的附条件上市标准要求。

鉴于目前新冠肺炎疫情正在全球流行，报告病例已经超过8000万，每天都有大量的住院病人和死亡病人，全世界目前还没有一个治疗新冠病毒疾病的特效药，中国面临“外防输入、内防反弹”的压力，所以我们依照《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规，对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。因此，国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。同时，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

下一步，国家药监局将继续坚持科学精神，坚守安全有效的根本标准，争分夺秒地加快后续疫苗药品的应急审评审批和研发服务工作，全力保障经过我们应急批准的疫苗和药品是安全的、有效的，质量是可控的，为最终战胜新冠病毒疫情作出应有的贡献。谢谢。

胡凯红：谢谢陈时飞副局长，现在开始提问，提问前请记者通报所代表的新闻机构。

总台央视记者：请问疫苗附条件上市后，监管部门将采取哪些监管措施，确保疫苗的质量和安全？附条件上市在监管方面是不是也要更加严格、更加规范呢？

陈时飞：谢谢您的提问。国家药监局始终坚持药品安全“四个最严”要求，全面落实包括疫苗在内的药品质量安全监管工作，特别是疫苗是用于健康人群的，所以我们高度重视保证疫苗的生产质量安全。新冠病毒疫苗附条件批准上市以后，我们从以下几个方面来加强监管，确保每一支疫苗都是符合质量要求的。

首先，质量源于设计。早在疫苗的研发阶段，我们就积极部署、指导国家药监局的直属技术机构和各省级药品监管部门，主动开展跟踪服务，靠前指导，在车间建设阶段就与企业无缝衔接，选派精干的技术人员，对企业进行现场指导。在程序不减少、标准不降低的前提下，及时对符合标准条件要求的疫苗生产企业核发药品生产许可证。通过严格药品生产许可证发放的条件，来保证疫苗生产企业具备技术条件和管理能力。

其次，在生产监管环节，国家药监局按照《疫苗管理法》《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规和规范标准要求，采取了这样几个行动：一是与省级药品监管部门共同强化新冠病毒疫苗质量监管。目前，我们已经多次开展了对国药中生北京公司生产现场的质量安全审计、检查，属地药品监管部门也加大日常监管力度，对国药中生北京公司派出业务能力强的专业人员，常驻企业开展监督活动，保证疫苗生产的过程合规，保证疫苗产品合格。二是组织国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查，对疫苗产品开展不定期的抽查。三是组织国家药品评价中心配合卫生健康部门，做好疑似预防接种异常反应监测工作。通过上述举措，监督企业切实履行质量安全主体责任，严格按照核准的生产工艺和质量标准组织生产。对每一批出厂的疫苗，由药品监管部门实行批签发。我们在年初就开始部署扩大批签发能力建设，使批签发能力能够适应疫苗上市以后产量的增加。我们经过严格的考核和综合评估以后，目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。所以，在疫苗附条件上市以后，我们的批签发机构将按照有关法规，以及生物制品批签发管理办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗是合格的。

最后，我们也加强了疫苗的全链条监管。国家药监局会同国家卫健委，已经建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前，国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。谢谢。

中央广播电视总台央广记者：我们想了解，与国外的疫苗相比，中国的疫苗在安全性、有效性、可及性方面具备哪些优势？我们应该如何全面评价一个疫苗？谢谢。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长 郑忠伟：感谢这位记者朋友的提问。最近，我看大家对疫苗的安全性、有效性，媒体公布的数据都非常关注。评价一个疫苗有很多的指标，但是我想，非常重要的指标包括安全性、有效性、可及性、可负担性，其中安全性和有效性是最重要的两个评价指标，正如刚才有关嘉宾介绍的一样。疫苗的安全性一般是指在接种疫苗后，受种对象是否会发生不良反应，以及发生不良反应的严重程度。如果受种对象在接种疫苗后不发生不良反应，或者不发生严重不良反应，或者发生严重不良反应的概率很低，那我们就认为疫苗是安全的。大家都知道，疫苗是用于健康人的特殊产品，因此其安全性是第一位的，这也是我们在推进疫苗研发过程当中遵循的根本原则。

疫苗的有效性通常是指受种者在接种疫苗后，在接触病原体的时候，是否会被感染，或者感染程度的轻重。如果受种对象在接种疫苗后再次接触病原体不被感染，或者感染的程度比较低，那么我们就认为疫苗是有效的。所以，有细心的同志可能关注到，有的企业在发布有效率数据的时候，还会发布一个对重症的保护率达到什么样的比例，这也就是对疫苗有效率的解释。

在疫苗研发过程当中，我们是根据动物实验、I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，在动物、在人体、在人体的不同规模先后检测疫苗的安全性，检验疫苗的有效性。我国的新冠疫苗研发，刚才相关嘉宾已经介绍了，在目前进入临床试验的14个疫苗、进入Ⅲ期临床试验的5款疫苗，在动物实验、在I、Ⅱ期临床试验已经充分验证了疫苗的安全性。有一些已经在世界高水平的杂志上发表了结果，也得到了世界卫生组织的高度认同。除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可负担性也是需要我们关注的。因为只有一个疫苗在安全性、有效性有保障的前提下，它的可及性、可负担性均比较好的情况下，这支疫苗才能真正成为公共产品。

具体到说哪个疫苗更好，或者说我国疫苗和国外的疫苗哪个更好，我觉得不能简单地进行评价。因为各条路线的疫苗各有优势，这也是我们当初在疫苗研发过程中布局五条技术路线的原因。我们只有综合判定每一个疫苗的安全性、有效性、可及性、可担负性，才能对这个疫苗作出科学评价。像现在正在推进研发的灭活疫苗、重组蛋白疫苗，已经经过了数十年甚至上百年，数十亿甚至上百亿人次的使用，它的安全性、有效性、可及性得到了时间的检验，也得到了科学验证。但是随着人类科技的进步，随着人类社会的发展，随着一系列新技术、新方法应用于疫苗研发，未来一定会有应用新技术、新方法研制出来的疫苗，在安全性、有效性、可及性等方面做得更好。

这次新冠疫情让我们更加充分地认识到，人类就是命运共同体，就是健康共同体。在推进疫苗的研发过程中，我们中国疫苗企业以及研发单位只有一个对手，就是病毒，我们是在和病毒赛跑。在整个研发过程中，我们充分尊重科学规律、科学原则。我国疫苗是最早开展临床试验的，也是最早开展Ⅲ期临床试验的。在推进的过程中，也是严格遵循相关的科学原则，绝不会为了争第一而去抢跑，这就是我们在推进疫苗研发过程当中的基本原则。谢谢大家！