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复星医药回爱民:布局mRNA新冠疫苗是一次“跳跃式赶超”的尝试
不盲目追求双报,力争做好药
要实现“跳越式赶超”并非一朝一夕,其中最重要的是研发创新实力的持续提升。
成立于2020年初的全球研发中心,是复星医药加快研发速度、深化研发布局的重要举措。一直以来,复星医药的研发宗旨是“以患者为中心,以临床需求为导向,以高科技为驱动力”。
“复星医药的全球研发中心不仅采取全球一体化管理,同时还采用委员会式的管理制度,其中包含科学委员会、研发管理委员会、技术委员会和临床注册委员会,这几个委员分别从不同层次、维度来管理公司在全球的研发工作。”回爱民介绍道。
全球研发中心具体分为十大部门,分别是管线管理部、外部合作部、生物制药部、临床前研究部、全球临床研发部、医学事务部、欧美研发中心部,其中,由欧美研发中心负责全球临床试验的相关事务。
“目前而言,复星医药80%以上的研发人员都在中国,剩下的分布在海外,主要在美国和欧洲。国外全球研发中心团队中,近20人负责临床研究,这些人在各个领域都可以独当一面”, 回爱民在介绍研发团队时说道。
复星医药在研发策略上有两个聚焦。一是技术领域,在小分子,抗体领域有10年的技术积累,未来将继续推进,同时聚焦于PCG, protein therapy, Cell therapy, Gene therapy;二是疾病领域,聚焦肿瘤免疫、神经性疾病、慢性疾病代谢病、罕见病、传染病等。
在创新药的研发上,回爱民提到,“过去三四年,复星医药研发管线迅速扩增,而在管线扩充的背后则是技术和人才的积累。”截至2021年6月末,复星医药的研发人员已近2600人,其中约1400人拥有硕士及以上学位。
谈及未来的发展,回爱民称,国外临床试验的占比会更大一些。复星医药自2018年有了第一个国外临床试验后,仅仅3年时间,已经发展成为拥有7、8个国外临床试验的新局面。
截至2021年6月末,复星医药在研创新药项目共72个,其中自研小分子创新药30个,生物创新药29个,自研比例超过八成。
众所周知,创新药属于高投入、高回报,却也有着高风险的行业。
复星医药在控制风险时,一个很重要的标准就是避免资源的浪费。回爱民认为,“盲目的中美双报,两地重复同样的试验,是经济浪费,也是对医疗资源的浪费。复星医药也做中美双报,甚至是中外多报,但前提是要有差异化,不是为了双报而双报。”
回爱民指出,要根据国情,在不同国度同时开展不同适应症的临床试验,或根据审批速度,在不同国度开展不同期的试验,关键是把握好资源互补,优势互补。
除了前面提到的mRNA疫苗研发过程中的中美团队24小时接力,回爱民还举了临床试验的例子:“当我们针对肝癌研发相关治疗药物时,国外病人数量较少,中国却拥有不少罹患肝癌的病症患者,我们就选择在中国进行临床试验,这也是一种资源互补。”
“不管在研产品是first in class、还是best in class,这些并不重要,我们只在乎什么是真正的好药,只要这款药可以真正的解决临床未满足需求就行”,回爱民表示,“像中美双报、弯道超车等仅仅是一些名词。关键是以满足病人需求为出发点,病人才会用你的药。”
创新“加速度”
近年来,复星医药创新研发正进入加速度区间,其临床试验数量几乎以3近年30倍的速度发展,提升的不仅仅是数量,更是产品质量。
回忆四年的研发成果,回爱民如数家珍,“我在2017年底加入复星医药,虽然也恰逢公司进入药品研发的快速发展时期,但当时也只有1款创新药进入了临床阶段。时间到了2008年,我们处于临床阶段的创新药已有8项、2019年底增至23项、2020年底再增多6项至29项,2021又有多款新项目。”
回爱民称,在上述研发成果中,有不少新药属于复星医药从0到1的突破。
2018年夏天,复星医药实现了第一个国际临床试验FN1501,2019年复星医药第一个首创药ORIN1001在美国进入临床,并成功获得FDA的快速通道审评认证,同年FN1501更获得了第一个美国FDA孤儿药认定。
不仅如此,2019年由复宏汉霖研发的汉利康(利妥昔单抗注射液)获批许可,成为中国第一款获批的生物类似药。
复星医药第一款创新药“马来酸阿伐曲泊帕片”于2020年在中国获批上市,同年还有两个生物类似药获批上市,分别是汉曲优(注射用曲妥珠单抗)和汉达远(阿达木单抗注射液)。值得一提的是,汉曲优是中国历史上第一款获得中国和欧盟双重批准的生物类似药。
此外,2021年国内首款获批上市的CAR-T细胞治疗药品奕凯达(阿基伦赛注射液),全球首个拥有完整III期临床数据并获美国FDA正式批准使用的mRNA新冠疫苗BNT162b2,均由复星医药合作引进中国。
这些具有代表性的产品上市,反映了复星医药的研发速度、学术水平、科研水平的提高。复星医药在今年上半年有5篇论文被发表在包括《Nature Medicine》在内的全球顶级医学杂志上。“我相信未来还会越来越多。”回爱民坚定的说到。
本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。
- 责任编辑: 李鹏涛 
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