中国再添新冠灭活疫苗：由高福等学者领衔，高效、安全

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中国再添新冠灭活疫苗：由高福等学者领衔，高效、安全

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2020-06-09 07:27:19 字号：A- A A+ 来源：澎湃新闻

最后更新: 2020-06-09 07:30:36

安全性

研究团队首先对大鼠（Sprague-Dawley）进行了单次肌肉注射实验，以评估BBIBP-CorV的急性毒性。研究将20只大鼠分为2组（n=10, 5/性别），肌肉注射3倍剂量BBIBP-CorV （8μg/剂，24μg/大鼠），生理盐水作为对照组。接种后连续观察14天，第15天实施安乐死，评估系统解剖和观察。

四组大鼠接种后连续14天内未见死亡或即将死亡，也未见明显临床症状。此外，实验组与对照组在体重和喂养状态上均无显著差异（图4a，补充图4d）。安乐死后这些大鼠无组织病理学改变。

值得注意的是，大鼠单次肌肉注射的最大耐受剂量（MTD）为24μg/大鼠，相当于人体的900倍。研究团队认为，这表明BBIBP-CorV对人体有潜在的良好安全性。

研究团队随后通过豚鼠肌肉注射和静脉注射评估BBIBP-CorV引起的全身过敏反应。通过临床观察和测量豚鼠体重，结果显示敏化期间未见异常反应（图4b）。阴性对照组（生理盐水）和实验组在D19、D26均未发现过敏反应症状。阳性对照组（人血白蛋白）过敏反应高度阳性（1/6只动物为阳性，3/6只动物为强阳性，2/6只动物为极强阳性）。与之形成鲜明对比的是，低、高剂量试验组D19、D26均无过敏反应，且过敏反应均为阴性。

研究团队进一步评价了BBIBP-CorV对恒河猴的长期毒性。40只猕猴（20/性别）被分成4组（5/性别/组），分别肌内注射生理盐水（组1）或2μg、4μg、8μg BBIBP-CorV（组2-4）。每组分别有3只在D25解剖，其余2只在D36解剖，进行系统解剖和组织病理检查。

在试验期间，组2-4没有出现死亡或即将死亡，淋巴细胞亚群分布（CD3+,CD3+CD4+,CD3+CD8+,CD20+,CD3+CD4+/CD3+CD8+）、细胞因子（TNF-αIFN-γ,IL-2，IL-4，IL-5和IL-6)、c反应蛋白、或体重观察也没有重大异常临床生理和病理指标（图4c-4e,补充图4e）。

D25和D36时各剂量组的安乐死猕猴系统解剖未见异常。D25时组2-4均出现了肉芽肿性炎症，并在恢复期（D36）结束时依然存在，但与D25相比略有改善。猕猴只表现出局部刺激，表现为轻度到重度肉芽肿性炎症，但在注射后两周没有这种反应。8μg/剂实验组表现出未观察到的不良反应水平(NOAEL)。

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标签新冠疫情疫苗
- 原标题：中国再添新冠灭活疫苗：由高福等学者领衔，高效、安全
- 责任编辑: 于文凯
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