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科工力量:“消失”两年:中国率先发现的千金藤素离新冠药还有多远?
最后更新: 2022-05-20 20:39:56按照他的说法,企业掌握独一无二的化合物专利,可以更好地借助技术优势盈利。但是千金藤素是非常成熟的老药,既可以化学合成又可以从大自然提炼,没有独特优势。企业就算花费大量的成本进行复杂的临床试验,也会因为没有市场优势入不敷出。另一方面,证明药物效果的临床试验,仅靠学校也很难完成,因为试验期间需要组织患者,完成审批,组织伦理委员会,这些成本单靠研发团队也很难覆盖。
千金藤素专利的另一个申请者范华昊教授坦言:“为什么没有上市推临床,因为没有钱。千金藤素是老药新用,虽有适应症专利,没有化合物专利。企业都很谨慎,因此需要政府扶持引导。”
相比起国内企业的谨慎,国外企业的胆子似乎更大。2021年11月,加拿大药物公司PharmaDrug与FDA完成了Pre-IND会议,推动改良版千金藤素药物PD-001在轻中度COVID-19患者中的临床研究。根据PharmaDrug的规划,他们正在申请FDA的加速审批,并在2022年下半年启动临床研究。大洋彼岸关注的,则是千金藤素在资本市场上的风浪。在《科技日报》的报道之后,国内股市迅速出现了“千金藤素概念股”,这当中包括与童贻刚相关的华北制药;名字中带有“千金”二字的千金药业;拥有千金藤素生产批文的生物谷和云南制药;以及步长制药等企业。这些企业无一例外在5月16日达到了涨停,其中生物谷一家企业的涨幅就达到了30%。
国内拥有千金藤素生产批文的四家企业
但是去掉被“误会”的华北制药和千金药业,我们就会发现,对企业而言,千金藤素都是已经停产的“老药”:生物谷在2004年后未再继续生产千金藤素片;云南白药仅仅拥有批文,近期并未生产千金藤素;步长制药则是拥有千金藤素的专利,并未进行生产和销售。面对企业的涨停,童贻刚在直播中显得有些无奈:“资本市场的事情与我们无关,事实上在我们看来,目前国内买不到这个药。几乎所有企业只有生产批号,没有在生产这个药,没有真正相关概念的企业。”
03 千金藤素,尚可饭否?
千金藤素面临的最大压力,在于临床试验。
一款药物的研发,不仅停留在“体外有效”,还要通过动物实验,人体实验验证药物的安全性和有效性。最终还要通过监管部门的审批。在持续不断地筛选中,大量药物都可能面临失败的结局。就算上述流程完全成功,也要花费数十年的时间和上亿的临床实验,新冠药物的开发压力则更大。
与从零开发的新冠药物相比,千金藤素的开发压力相对较小。可以更快地进行动物实验和早期临床实验。但是千金藤素依旧需要经过全球范围内数千名患者的实验,才能确定药物是否有效。千金藤素能否顺利通过试验存在不确定性,而且就算通过实验,药效也会遭遇质疑。千金藤素在两年内都没能开展临床实验,未来的前景自然就成了未知数。
图为童贻刚教授团队
就在千金藤素“离奇消失”,临床研究停滞期间,国内新冠药物的开发已经全速推进。
临床研究方面,真实生物的阿兹夫定已经在中国、巴西、俄罗斯等地完成临床,部分地区结果已经报批。君实生物的VV116则在今年4月开展全球多中心III期临床研究。开拓药业的普克鲁胺也在今年4月公布了III期临床的关键数据。
在这三家临床研究进度靠前的企业中,真实生物已经与华润双鹤和新华制药在药物生产,经销开发领域签署协议。君实生物也与旺山旺水合作进行后续开发。开拓药业创始人童友之博士则表示,公司将积极推进主要国家的紧急用药EUA许可。这一表态也意味着商业化进程的后续跟进。
就算去掉这三家企业,千金藤素遇到的压力依旧不小:先声药业的SIM0417、歌礼制药的ASC11、云顶新耀的EDDC-2214以及众生制药的RAY003等产品都在进行临床研究的准备工作。如果千金藤素的临床进度依旧停滞不前,将会彻底告别商业化。
从药物机理来看,千金藤素的起效机制,是抑制病毒S蛋白与细胞结合,相当于跟病毒正面作战。但是目前进入临床的药物是RNA聚合酶(RdRp)抑制剂和3CL蛋白酶(3CLpro)抑制剂。两者在病毒的RNA和蛋白质复制阶段起效,打击的是病毒部队的“大后方”。千金藤素如何应对奥密克戎这样的新冠变异株,成为了一个新的问题。
针对公众关注的临床试验问题,童贻刚也解释了自己遇到的困难:新冠疫情暴发初期,大概有200多个新冠药同时上临床,团队的资源和资金都不够。另一方面,团队的主要任务还是科研,后续依然要接洽合作单位开展药物研发。
根据他的说法,“或许在2023年的时候该药会有‘眉目’”。
身为北化学子的徐正,却显得有些失望:与其他科研院所相比,北化具有一定的科研实力。“但是不论是校长接受采访,还是学校内部的宣传,都是强调学校克服了多少困难,完成了多少项目。把科研项目对接社会,一直是学校的短板。这次千金藤素也是一样的逻辑,虽然很努力,但是没有在产业上有真正的产出,我不想看到学校错过机会。”
他的疑虑,也展示了“千金藤素”事件的另一面:尽管国内院校推动了千金藤素的研发,但是面对临床实验需要的大量成本,学术团队心有余力不足,需要社会力量的推动。然而在“老药新用”和临床实验的风险下,国内医药企业踌躇不定,很难下定决心投入资源,导致研究停滞不前。
千金藤素需要临床试验证明自己,研发团队却无法证明千金藤素,二者似乎正在变成一个死结。
他表示,“一直以来,我们都很努力。但是努力是在学校说的,社会想要的是结果。”
- 原标题:“消失”两年:中国率先发现的千金藤素离新冠药还有多远? 本文仅代表作者个人观点。
- 责任编辑: 王里嘉 
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