令人鼓舞！科兴疫苗三期临床试验详细数据披露

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令人鼓舞！科兴疫苗三期临床试验详细数据披露
- 赵挪亚
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2021-04-12 21:22:53 字号：A- A A+ 来源：观察者网

安全性高，对变异病毒有效

针对外界有关科兴疫苗不良反应的讨论，报告也给出了详实的数据，并证明了科兴疫苗的安全性。

报告称，科兴疫苗完整注射周期后28天内的不良反应上，疫苗组的比例（77.1%）略高于安慰剂组（66.4%），但这些不良反应以注射部位为主。试验中，64名参与者共报告了67起不良反应事件，但所有事件最终都确定与接种疫苗无关，其中也包括两例死亡病例。

接种疫苗的人群中，注射部位出现不良反应的比例为61.5%，其中包括疼痛、肿胀和瘙痒等。而全身不良反应有头疼、疲乏和肌肉酸痛等，但占据比例并不高。

报告中关于不良反应的数据

此外，报告还有几项令人鼓舞的发现。首先，本次试验中部分受试者注射间隔达到21天或以上，这部分人中疫苗有效率出现了提高的趋势。

研究显示，当接种两剂疫苗的间隔时间较长时，科兴疫苗对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例的保护效力可以进一步提升至62.3%。研究人员认为，接种两剂疫苗的最优间隔是28天。

数据显示，两剂注射间隔越长，有效性提高

此外，研究还显示，科兴对于P.1和P.2这两种变异新冠病毒同样有效。P.1变异病毒最初发现于亚马孙州首府玛瑙斯市，是导致今年以来巴西疫情严重反弹的一个因素。P.2变异病毒主要在里约热内卢等地流行。

根据研究披露的中和抗体转阳数据（CPE-VNT），检测的45名疫苗接种者中，32人（71.1%）对B.1.1.28野生型毒株有中和活性，31人（68.9%）对巴西突变株P.1有中和活性，36人（80.0%）对P.2有中和活性。

中和抗体可以通俗地理解为能够对抗病原体的抗体，是疫苗起保护作用的基础。中和抗体阳转率意味着，在受试者产生了中和抗体。但是，产生中和抗体不代表疫苗就能起到保护作用，还需要抗体达到有效的浓度，并且由于个体差异，相同浓度的抗体对不同人的保护作用可能也不同。

报告中称：“疫苗产生中和抗体在意料之中，因为（灭活）疫苗包含了整个病毒。疫苗所呈现的安全性和耐受性，都很突出。”

布坦坦研究所传染病专家特尔内多博士本月接受采访时强调指出，中国疫苗中的灭活病毒具有新冠病毒的完整结构，与其他利用病毒刺突蛋白引发免疫反应的疫苗相比，灭活疫苗能够产生更全面的免疫反应，“结果令人鼓舞”。

值得一提的是，迄今为止科兴疫苗的信息披露十分完善，也曾夺得多项第一。2020年5月6日，新冠疫苗临床前研究的结果在线发表于《科学》杂志，结果显示灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效。这是全球首个发表的新冠疫苗动物实验研究结果。

去年8月10日，疫苗二期临床数据先行在medRxiv披露。这也是国内新冠灭活疫苗二期临床数据全球首次披露。

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标签中国科兴科兴疫苗巴西
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