美国疾控中心核酸试剂盒出错，造成美国疫情灾难性后果

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美国疾控中心核酸试剂盒出错，造成美国疫情灾难性后果
- 郭涵。
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2020-04-19 13:38:19 字号：A- A A+ 来源：观察者网

最后更新: 2020-04-19 16:24:01

自1月21日到2月25日，美国累计确诊57例，同期仅检测426人次。在2月12日试剂盒出现“结果不可读”后，疾控中心召回了已有样本，有些州直到月底仍在等待试剂盒。全美核酸检测效率受到严重制约。

同时，北亚利桑那大学遗传学家保罗·凯姆说，2019新冠病毒有一条独特的遗传序列，与之最接近的SARS病毒在PCR核酸检测下也仅有85%的相似性，“是不可能弄错的”。

“要么是疾控中心不知道这是一场危机，不然他们早该尽快摈弃这一设计。他们当时并没有一个堪用的试剂盒。”

对于美国疾控中心为何坚持自研，哈佛大学流行病学家迈克尔·米娜博士曾解读，这是一种“非常美国化的思维”，“美国不会随便效仿其他先行者”。

CDC亚特兰大总部实验室图自：CDC主页

面对各地反映试剂盒问题又缺乏有效检测手段的情况，美国食药监局直到2月底疫情爆发时才出手补救。

食药监局与疾控中心均为美国卫生部旗下平行部门。而疾控中心组装的试剂盒，属于前者管理权限中医疗设备的范畴。

2月23日，食药监局“体外诊断试剂和放射安全办公室”负责人蒂莫西·斯滕泽尔前往亚特兰大的疾控中心总部视察有关实验室，并现场得出结论：问题出在组装阶段，建议疾控中心停止组装试剂盒，由企业接手。

其实有地方实验室已经发现，只要去掉被污染的测试组件就可以正常使用试剂盒，但因不符合疾控中心的使用规定而作罢。

2月28日，疾控中心发言人、国家免疫和呼吸系统疾病中心主任梅森尼尔终于承认这种方式的可行性，但没有提到企业接手生产一事。截至当天，美国国内检测数仅为1007人次。

就在那一周，美国国内疫情呈重大转折：确认首例感染路径不明患者。疾控中心承认有迹象显示出现社区感染，并于27日扩大检测标准；3月2日又宣布停止发布检测人数，引发轩然大波。

另一方面，食药监局29日授权各州实验室独立进行病毒核酸检测，3月2日批准了爱荷华州的Integrated DNA Technologie（IDT）公司生产试剂盒。该公司宣称，截至3月9日已生产并运出100万件得到认证的试剂盒。

爱荷华州IDT公司生产的试剂盒图自：IDT公司主页

3月19日，《纽约时报》的社论标题打出“美国新冠病毒检测的史诗级失败”，批评特朗普政府未能汲取中国与韩国的成功经验，无论疾控中心、白宫还是食药监局均反复拖延，导致大规模核酸检测迟迟未能展开。

目前，美国卫生部已经开始对疾控中心试剂盒的研发过程展开调查，而后者拒绝让参与人员接受采访。疾控中心发言人海恩斯本周五承认，该机构制造试剂盒的过程存在“质量控制不达标”的情况。

他同时说“可能是因为设计或者制造中的问题，或是可能出现污染”，且目前已做出改进。直到3月23日，全美超过90%的州与地方卫生部门，哥伦比亚特区、关岛与波多黎各“都确认试剂盒没有问题。”

而前疾控中心官员、病毒学家詹姆斯·勒达克表示，自己对这次事故感到“悲伤与尴尬”，“这对疾控中心来说真的是一个糟糕的污点，且对全国造成灾难性的后果。”

本文系观察者网独家稿件，未经授权，不得转载。

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