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美国疾控中心核酸试剂盒出错,造成美国疫情灾难性后果
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郭涵。
最后更新: 2020-04-19 16:24:01(文/观察者网 郭涵)美国的新冠病毒检测被《纽约时报》形容为“史诗级失败”,处理样本能力严重滞后。这同疾病预防与控制中心(CDC)初期垄断检测、自研的试剂盒因缺陷无法使用不无关系。
18日,《华盛顿邮报》透露个中原因:疾控中心实验室因违规操作,导致组装的试剂盒被污染。早在1月下旬,全美26个收到试剂盒的实验室,有24个出现了无法使用的情况。
美国食药监局承认,疾控中心生产试剂盒时没有遵守其自身的操作规范,但未明确承认有违规操作。而从二月初发现试剂盒问题到开始纠错,拖延了近一个月时间。期间美国检测能力严重迟滞,也为日后疫情大爆发埋下了伏笔。
目前美国卫生部正对试剂盒研发环节展开调查。有疾控中心前任官员形容,这是一次“糟糕的污点”,“给全国造成灾难性后果。”
美国疾控中心位于亚特兰大总部的研究设施 图自:《亚特兰大商业纪事报》
1月12日中国向全世界公开分享新冠病毒基因序列后,美国疾控中心也安排自研核酸检测试剂盒。负责单位是亚特兰大总部生物科技核心设施部门(BCFB)的一家实验室。该部门下设6个实验室,主要从事对病毒进行基因测序、DNA合成,协助研发疫苗与分子诊断等。
在检测出美国首例确诊病例后,疾控中心于1月底向全美26个公共卫生实验室发送试剂盒,却无法使用。知情人士称,在分析病人样本前,24个实验室的试剂盒出现了假阳性反应。各地的检测样本被迫发回亚特兰大的实验室二次核查,导致多个州的检测严重停滞。
《华盛顿邮报》本周六发文,援引超过30位现(前)任疾控中心官员和知情人士的采访,透露是该机构实验室在组装试剂盒时违规操作,检测组件与病毒交叉感染、无法使用。
周五,美国食品药品监督管理局(FDA)在声明中指出,试剂盒的设计没有问题,“疾控中心组装试剂盒时没有遵守其自身的操作规范”。声明没有承认存在违规操作。
《华盛顿邮报》形容,这是一次“显而易见的实验事故”
知情人士透露,试剂盒用于确认新冠病毒更广泛族谱的第三个测试组件遭到感染。这可能是处理合成新冠病毒材料的通风柜未经充分消毒,或是可重复利用的实验室设备使用不当等导致。
在操作方面,实验室遵循联邦1988年《临床实验室改进修正案》的有关规定,之前也有制作其他病毒试剂盒的经验。一名前疾控中心实验室主管质疑。“一个能胜任的实验室不应该出现这种问题。”
值得一提,被污染的组件并非检测病毒阳性的必要环节,而是美国疾控中心实验室“独创”:在世界卫生组织推荐且得到广泛使用的德国团队研发试剂盒中,并未包括这一组件。
CDC实验室组装的新冠病毒核酸检测试剂盒 图自:CDC主页
文章称,“基于没有对外界公开的理由”,美国科研人员采用了更复杂的设计,可能是希望提高鉴别2019新冠病毒与其他冠状毒株的能力。
但问题是,这一步骤在当时紧迫的条件下,并无必要。
- 责任编辑: 郭涵 
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