据悉，阿斯利康正在与位于旧金山的公司珐博进（FibroGen）共同研发治疗贫血症的新药Roxadustat，他们正在新系统下进行试验。这款新药可以诱导红细胞生成，而且是一种稳定的低氧诱导因子。中国食药监局对其进行优先审批：研究人员完成每项试验后，结果将被共享和评估。

相比之下，他们将在2019年上半年全部试验结束后才能向美国食品和药物管理局（FDA）提出申请。

“这是具有里程碑意义的重大事件。”阿斯利康制药公司肾脏、心脏及糖尿病部门负责人卢多维奇·赫尔夫戈特（Ludovic Helfgott）说，他的部门预计新药将在年底前获批，“这是世界品牌、全球大厂生产的药品将首次在中国获得授权批准。”

珐博进公司中国业务副总裁克里斯·钟（音，Chris Chung）说：“我们没有预料到中国市场的迅速扩张。现在人们认为我们很聪明，事实证明我们之前决策时看了（预测用）水晶球。”

伦敦极地资本律师事务所（Polar Capital LLP）的医疗基金经理丹尼尔·马霍尼（Daniel Mahony）评价说：“从现在起，20年后，中国将拥有一个和美国相当甚至可能更大的市场。现在听到在中国获得首次批准可能有些不同寻常，但5年后的情况会不一样。”

此外，彭博社还注意到，中国食药监局将在年底前将员工数增加至1000人，而2014年还低于100人，这显示出加快药品审批速度的重要性。从2014年起，它减少了积压的待审批药物——其中大部分是仿制药。这些所有19000种药里只有4000种能通过。

中国自主研发能力增强

在阿斯利康盼着新药率先在中国上市之际，另一家制药巨头——美国礼来公司（Eli Lilly＆Co.）正与中国合作伙伴联合研制治疗肠癌的药品。

彭博社称，目前，美国制药巨头礼来公司（Eli Lilly＆Co.）正与香港和记中国医药科技有限公司合作联合研制治疗肠癌的药品呋喹替尼（Fruquintinib），有望在年底上市。之后，这款蕴含中国科技的药品将在美国和欧洲推出。根据世卫组织数据，世界上几乎五分之一的肠癌患者在中国。观察者网此前报道，这是首个中国自主研发抗癌药，可治转移性肠癌。

《华尔街日报》5日报道，去年6月在芝加哥举行的一次癌症会议上，一个名不见经传的中国小公司采用基因疗法取得的实验性突破震惊了在场的研究人员。成果显示，其实验性基因疗法正减轻国内患者遭受血癌侵袭的症状。

6个月后，这家初创企业——南京传奇生物科技有限公司获得美国强生3.5亿美元的投资，用于今年5月，美国食药监局批准了该疗法对美国人的临床监测，使其成为首个获得通过的由中国公司开发的基因疗法。

报道称，强生和南京传奇生物科技之间的合作表明，中国正努力从廉价的仿制药制造商变为复杂药品的生产商。

据了解，多发性骨髓瘤是血液系统发病率第二的常见恶性肿瘤，过去十年虽然上市了十多种相关新药，但依旧无法治愈，病人每年为维持生命总体花费需几十万元，且生理上极为痛苦。我国目前约有20万患者，每年新增至少6万例，大多患者年龄超过40岁，生存期仅3-5年。

据南京传奇生物科技首席科学官范晓虎博士介绍，这种基因疗法针对“击溃”多发性骨髓瘤的是一种细胞疗法技术，学名是“CAR-T”，其原理是从病人身上分离出T淋巴细胞，然后用基因工程技术，赋予T细胞能识别特定肿瘤细胞、特异杀死该种肿瘤细胞的能力，最后通过自体输回病人体内。

南报网此前报道，南京传奇公司于2016年3月起在国内进行早期临床试验，结果显示35名既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者，病情客观缓解率达到100%。有5位观察期已经超过一年，骨髓中检测不到癌细胞。一位农民病情严重，已完全恢复正常生活14个月。治疗中的副作用症状为发热、肌痛、低血压、呼吸困难等，85%的患者短期出现类似不良反应，但大多数患者的症状轻微，一般治疗后两周之内恢复正常，相比化疗放疗等治疗手段，患者治疗后生活质量明显提高，大多数患者能基本回复到未患病前的健康状态。

《华尔街日报》称，目前，全球共有两个CAR-T产品获批上市，分别是来自诺华的Kymriah （tisagenlecleucel）和Kite制药的Yescarta（KTE-C19）。分别治疗急性淋巴细胞白血病和特定类型大B细胞淋巴瘤。

对于强生的投资，《华尔街日报》评价称，这是该集团进入利润丰厚的基因疗法领域的一个途径。

中国可能更愿意接受冒险

报道还称，根据美国国家医学图书馆数据库的数据，细胞疗法技术在中国对患者进行的测试最多。能够取得这一成绩源于北京方面将科学创新作为国家重点，特别推出了像CAR-T这种基于遗传学方面的疗法。

宾夕法尼亚大学的免疫学家卡尔·琼（Carl June）说：“显然，这给了他们（中国，观察者网注）竞争的优势。”

不过，《华尔街日报》也提到，相比美国临床试验的规定——对人体进行任何实验性治疗前，都需要获得FDA的批准，中国仅在最近才推出类似规定。而南京传奇公司在2015年将中国食药监局细胞疗法技术用于人体试验时，仅需获得当地医院许可，便可对患者进行临床测试。

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