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谭骁天、张彬茂：被美国“卡脖子”是什么感受？
最后更新: 2024-12-23 14:20:24【文/观察者网专栏作者 谭骁天、张彬茂】
在21世纪现代医学的疾病诊断体系中，生物分子标志物的探测与定量是十分重要的组成部分。因此，旨在开发生物分子定量探测方法的“体外诊断（IVD）”行业在21世纪以来进入了高速发展期，目前已成为全球生物医学工程行业中市值最大的领域之一。
而在生物分子的探测过程中，传感系统会捕获生物样本内的特定目标分子，并将这种分子信息转化为更容易被观测的光、电信号。在这个过程中，信号的探测与分子的识别是同等重要的因素。经过我国科研工作者数十年的努力，微弱光电信号的探测问题已经有相当多的解决方案，基本摆脱了被美国德国等先发国家“卡脖子”的风险。
基于高性能抗体的自动化体外诊断设备。 图片来自于：Cognex Corporation 公司
而针对蛋白质类的生物标志物，在临床诊断中最常使用的识别工具，是一种叫做抗体的工具蛋白。由于其出色的特异性和稳定性，基于抗体的蛋白类标志物测试方案，占据了全部蛋白检测应用的60-70%。在日常的分子免疫检验及病理分析中，实际上也不断出现因抗体质量原因造成误诊并耽搁治疗的案例。
可以说，在目前的时代背景下，抗体质量的好坏在很大程度上决定了治疗方案制定的成败。与此类似，低质量的垃圾抗体同样也会导致很多科研结论出现错误，误导人类知识库的更新。
我们的研究团队长期开展基于抗体的生物分子传感技术研究，因此对抗体产业一直较为关注。在最近几年的研究工作中，发生了一些小插曲，能以“管中窥豹”的方式反映一些中美两国在科研用抗体产业方面的情况，在这儿说给大家听听。
GMP单克隆抗体生产车间。 来自于Creative Biolabs公司
抗体，作为机体免疫系统产生的特异性蛋白质分子，能够精准识别并结合特定的抗原。但高质量单克隆的开发、生产工艺较为复杂。首先需要制备目标蛋白的重组抗原，并将这些重组抗原多次注入实验动物（常见的有小鼠、兔子、山羊等）体内。当抗原进入动物机体后，其淋巴系统迅速识别这些外来的蛋白为外来侵略物质，拉响免疫警报。
这一信号刺激会激活B淋巴细胞，使其进入高度活跃的“超突变”状态，从而进化出能够分泌抗原特异性抗体的B细胞。这样的B细胞在出现后仍需要进行多轮后续筛选、性能鉴别。其中性能出色的会进行测序/细胞系永生化，此后才能用于工业生产。
而抗体的后续生产流程则同样复杂，不仅需要比实验室中培养皿大得多的培养罐进行反应，更需要严格控制细胞的培养条件尽量保证批次间的状态异质性。最终还需要进行多轮、多角度的质控才能最终成为单克隆抗体产品。而且质量性能越高的抗体，其所需的生产工艺越高，质控标准也越苛刻。
不难看出，抗体产品整个生产流程非常繁琐，工艺环节有数十个。正因为此，虽然是轻工业产品，但抗体却是不折不扣的高附加值产品。一些高端产品的价值甚至达到了黄金的1000倍以上。说句玩笑话，高性能的抗体甚至可以说得上是工业皇冠上的又一颗明珠。
配备有生产帐篷的洁净生产车间。 来自于：FFKR Architects公司
得益于先发优势，2020年代之前，美国、德国、英国等老牌发达国家在抗体领域比我国拥有高得多的话语权。不仅在医学诊断用抗体领域中占尽优势，更是基本垄断了科研类抗体的市场。根据中商产业研究院统计数据显示，科研用抗体的市场集中度处于中等水平，前四大龙头企业都为国外大企业，总和市场占有率为28%，而国产品牌市场占有率仅有9.8%。
多年的经营带来了巨量的品牌溢价，这在中国这种早年本土抗体产业较为薄弱的国家体现得尤为明显（疫情前国产抗体一般是质次价廉的代名词）。科研用抗体的龙头企业T公司与R公司的大多产品都大幅度加价销往国内。以癌症研究中常用的肿瘤坏死因子和表皮生长因子抗体为例，美国官网标价基本在三百美元一支（100μg左右），而国内代理商报价则高达3-5千元人民币。还有一些较为常用的ELISA免疫检测试剂盒，中国价格较美国价格翻两三倍的都不在少数。某公司曾经做过的最离谱的工作，是将某种他们以为中国难以生产的产品加价一百倍向中国出售（参见之前文章）。
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本文仅代表作者个人观点。
- 责任编辑: 郭涵
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