第五十三条【预防接种证制度】 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并做好记录。

儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

预防接种证的格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。

第五十四条【预防接种证查验】 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种，因医学原因不能接种的除外。

国务院卫生行政部门会同教育主管部门制定儿童入托、入学预防接种证查验规范。

第五十五条【接种费用】 接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种非免疫规划疫苗除收取疫苗费用外，还可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市价格主管部门核定。

第五十六条【应急接种规定】 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，依照《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。

第五十七条【补种规定】 因疫苗质量问题等原因造成免疫失败，经评估需要补种的，由卫生行政部门按照相关规定组织补种。

第七章 异常反应监测与补偿

第五十八条【疑似异常反应监测】 国家建立疑似预防接种异常反应监测报告制度。疾病预防控制机构应当及时调查、诊断、处理和报告疫苗疑似异常反应。

疫苗上市许可持有人、接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按要求进行报告。

地方各级疾病预防控制机构应当依照预防接种工作规范及时开展调查诊断和处理。其中涉及对社会有重大影响的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应，由卫生行政部门会同药品监督管理部门组织开展调查处置。

第五十九条【异常反应报告收集与报告】 疫苗上市许可持有人负责异常反应报告收集，设立专门机构负责疫苗异常反应的收集、评价，及时采取风险控制措施，并按照规定报告药品监督管理部门和卫生行政部门。国家疑似预防接种异常反应系统应当及时向疫苗上市许可持有人通报监测信息。

第六十条【异常反应诊断】 预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级卫生行政部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级卫生行政部门处理的，接到处理请求的卫生行政部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级卫生行政部门处理。

预防接种异常反应的鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。

第六十一条【异常反应补偿责任】 预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。

国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

第八章 保障措施

第六十二条【预防接种工作经费保障】 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。

第六十三条【地方预防接种相关项目及保障】 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生行政部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。

第六十四条【经费保障及工作支持】 国家对购买免疫规划疫苗所需经费予以保障。

国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。

第六十五条【人员及困难地区补助】 县级人民政府应当保障实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。

第六十六条【年度需求评估与短缺供应】 国务院卫生行政管理部门应当对疫苗需求情况进行评估，及时发布疫苗需求信息，指导企业合理安排生产。

出现疫苗供应短缺时，国务院工业和信息化部门、财政部门应当会同国务院卫生行政部门、药品监督管理部门协调疫苗生产供应，采取有效措施，保障重点人群使用。

第六十七条【疫苗物资储备】 国务院工业和信息化部门、财政部门会同国务院卫生行政部门、公安机关、市场监督管理部门和药品监督管理部门，根据医疗卫生等形势需要，制定国家专项医药储备管理办法，加强储备疫苗管理，将其纳入国家战略物资储备。

县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。

第六十八条【经费使用及监督】 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

第九章 监督管理

第六十九条【全生命周期监管体系】 药品监督管理部门会同卫生行政部门对疫苗实行全生命周期监督管理，加强疫苗监管体系能力建设，对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可延续，以及疑似接种异常反应监测工作进行监督管理，监督上市许可持有人履行法律责任，促进企业不断完善生产工艺和改进产品质量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

第七十条【检查机构和检查员】 国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门设立专门检查机构，建立职业化检查员队伍，加强疫苗监督检查。

第七十一条【药监部门监督检查】 国务院药品监督管理部门负责疫苗研制环节和境外疫苗上市许可持有人的监督检查，省级药品监督管理部门负责疫苗生产环节的监督检查。必要时，可以对为疫苗研制、生产、配送、储存等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行延伸检查。有关单位和个人不得拒绝。

第七十二条【卫生行政部门监督检查】 县级以上卫生行政部门在各自职责范围内对医疗卫生机构开展预防接种、实施国家免疫规划以及疫苗储运等依法开展监督检查。

第七十三条【检查结果运用】 疫苗存在质量安全风险或者企业质量管理存在安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改、责令召回等措施。严重违反药品质量管理规范的，药品监督管理部门应当责令暂停疫苗的生产、销售，立即查找原因并整改。未经药品监督管理部门检查符合要求的，不得恢复生产、销售。

将严重失信的疫苗上市许可持有人及其负责人列入“黑名单”，实施跨部门联合惩戒。

第七十四条【问题疫苗控制措施】 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

任何单位和个人发现假劣或者质量可疑的疫苗，不得隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

第七十五条【信息共享】 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政等部门建立疫苗质量安全、疫苗疑似预防接种异常反应等信息共享机制。

省级以上药品监督管理、卫生行政等部门，应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、新闻媒体、科研院所等，就疫苗质量安全和预防接种等信息进行交流沟通。

第七十六条【信息统一公布】 国家实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国疫苗预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生行政部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。

公布疫苗安全信息，应当做到准确、及时，并进行必要的解释说明。

第七十七条【信息处理】 县级以上药品监督管理部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗质量安全信息，应当立即会同卫生行政等部门、专业机构、相关上市许可持有人进行核实、分析，并及时公布结果。

任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗质量安全信息。

第七十八条【投诉举报】 任何单位和个人有权向卫生行政部门、药品监督管理部门举报违反本法规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生行政部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生行政部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。

第七十九条【地方政府具体责任】 上级人民政府及其药品监督管理部门、卫生行政部门可以对下级人民政府及其有关部门的疫苗监管工作进行督促检查。发现不履行或者不正确履行职责的，可以采取责任约谈、责令改正、依法予以处理等措施。

第八十条【行刑衔接】 县级以上药品监督管理部门、卫生行政部门发现涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时将案件移送公安机关。对移送的案件，公安机关应当及时审查；认为有犯罪事实需要追究刑事责任的，应当立案侦查。

公安机关在疫苗犯罪案件侦查过程中认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，但依法应当追究行政责任的，应当及时将案件移送药品监督管理、卫生行政等部门和监察机关，有关部门应当依法处理。

公安机关商请药品监督管理、卫生行政等部门提供检验结论、认定意见以及对相关疫苗产品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

第八十一条【疫苗安全事件报告】 发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；接种单位应当立即向所在地县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告。

任何单位和个人不得对疫苗安全事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

第八十二条【疫苗安全事件处理】 发生疫苗安全事件后，药品监督管理部门应当会同卫生行政部门按照应急预案的规定进行调查处理，及时发布信息，做好善后处置工作。

第十章 法律责任

第八十三条【质量赔偿责任】 因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。

第八十四条【惩罚性赔偿】 疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

第八十五条【过错责任】 疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第八十六条【从重处罚】 疫苗上市许可持有人违反本法规定，《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的，依照相关规定从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十七条【轻微违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法行为，责令限期改正；逾期不改正的，处以二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停止生产：

（一）执行质量管理规范存在非严重缺陷的；

（二）生产工艺、设施设备和场地变更按规定应当备案或者报告而未备案或者报告的；

（三）未按照规定向药品监督管理部门进行人员变更报备的；

（四）未按照规定向药品监督管理部门进行年度报告的；

（五）未按照规定建立信息公示制度的；

（六）其他不具有主观故意的轻微违法行为。

第八十八条【较严重违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入：

（一）执行质量管理规范存在严重缺陷的；

（二）生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的；

（三）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。

第八十九条【严重违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动：

（一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；

（二）编造生产检定记录、更改产品批号的；

（三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；

（四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主观故意的严重违法行为的。

上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

第九十条【接种违法行为处罚】 接种人员在接种过程中违反预防接种规范，造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十一条【未履行异常反应报告义务的处罚】 疾病预防控制机构、医疗机构、接种单位应当报告而未报告疑似异常反应的，由县级以上卫生行政部门依照医疗机构管理相关规定给予处罚。

第九十二条【违反收费规定的处罚】 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本法规定收取费用的，由所在地的县级卫生行政部门监督将其违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上价格监督部门依法给予处罚。

第九十三条【擅自接种行为处罚】 未经卫生行政部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级卫生行政部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予处罚。

第九十四条【托幼机构学校行为处罚】 托幼机构、学校在儿童入托、入学时未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第九十五条【散布虚假信息的处罚】 任何单位和个人编造、散布虚假的疫苗质量安全信息，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以行政拘留，并处以二万以上二十万元以下罚款。

第九十六条【监督管理部门责任追究】 药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。

第九十七条【地方政府责任追究】 地方人民政府在疫苗安全管理工作中组织领导不力、滥用职权、敷衍塞责，给国家利益和人民生命财产安全造成严重损害的，按照有关法律法规和党纪政务处分的规定，追究相关领导责任。

第十一章 附 则

第九十八条【相关法律适用】 疫苗的管理，本法没有规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》等法律的有关规定。

第九十九条【有关定义】 本法下列用语的含义是：

免疫规划疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

非免疫规划疫苗，是指暂未纳入免疫规划、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应：

（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第一百条 【实施日期】 本法自2019年 月 日起施行。