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市场监管总局:布洛芬、对乙酰氨基酚在产制剂企业都在逐步释放产能
市场监管总局网站消息,12月20日,市场监管总局召开涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会。
市场监管总局新闻发言人、新闻宣传司司长于军:新闻界的朋友们,大家上午好!欢迎参加市场监管总局涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会。
目前疫情形势发生了很大变化,防疫重心从防控感染转到医疗救治,涉疫药品和医疗用品正成为构筑人民群众生命健康安全屏障的基础保障,全力做好涉疫药品和医疗用品稳价保质对助力当前保健康、防重症工作具有十分重要的意义。
围绕涉疫药品和医疗用品稳价保质这一主题,今天我们邀请到市场监管总局副局长田世宏、国家药监局副局长黄果先生发布相关工作情况,同时,还邀请到总局价监竞争局局长袁喜禄先生、总局网监司司长庞锦先生、总局执法稽查局副局长王松林先生、总局广告监管司副司长骆岚女士、总局质量监督司副司长李贺军先生出席发布会并回答记者提问。
今天的发布会我们邀请到中央广播电视总台、中国新闻社、中国青年报、新华网、千龙网、凤凰卫视、俄罗斯金砖电视台等境内外新闻媒体参会。
下面,请市场监管总局副局长田世宏先生向大家发布相关工作情况。
市场监管总局副局长田世宏:女士们、先生们,新闻界的朋友们:大家上午好!首先感谢媒体朋友们一直以来对市场监管工作的关心和支持。涉疫药品和医疗用品稳价格保质量工作关系人民群众身体健康,关系疫情防控大局,党中央、国务院高度重视,社会群众也都十分关心,是当前市场监管工作的一件大事。很高兴今天在这里向大家介绍近期稳价保质工作进展情况,以及发布第二批查处的典型案例,并回答各位记者朋友们的提问。下面,首先由我向大家介绍总体情况。
当前,我国疫情防控进入新阶段。刚刚闭幕的中央经济工作会议明确提出,要按照党中央部署,优化调整疫情防控政策,加强统筹衔接,有序组织实施,顺利渡过流行期,确保平稳转段和社会秩序稳定。涉疫药品和医疗用品稳价保质是确保平稳转段和社会秩序稳定的重要保障。近期,市场监管总局深入贯彻落实习近平总书记重要指示精神,坚决落实党中央、国务院决策部署,组织开展专项执法检查。依法从严从快查处价格等违法行为,对社会各界反映强烈的哄抬价格、囤积居奇、虚假宣传、虚假违法广告、假冒伪劣等违法行为出快拳、出重拳,以前所未有的力度和举措深入推进稳价保质工作,取得阶段性成效。
一是秉持“监管为民”理念,全面加强涉疫药品和医疗用品稳价保质工作。面对疫情防控新形势新任务以及人民群众急剧增加的医疗药品需求,市场监管总局党组高度重视,罗文局长多次召开专题会议研究部署,提出明确要求。全面加强组织领导,立即启动应急预案,成立工作专班,印发《关于全面加强涉疫物资价格和竞争秩序监管工作的通知》,迅速采取有效措施推进涉疫药品和医疗用品稳价保质工作。多措并举加强行政指导,明确提出不得哄抬价格、不得串通涨价等“九不得”法律红线,要求互联网平台企业严格落实“八个责任”,组织主要电商平台企业召开行政指导会,压实平台主体责任。提出口罩等涉疫物资生产销售企业落实质量安全主体责任6项要求,督促企业把好源头质量关。组织开展价格监测分析预警,加大对药店、商超、中药材交易市场等的日常巡查力度,加强涉疫广告监测监管,加大口罩质量监管抽查力度。开展央地协作,联合北京市市场监管局对抗原检测试剂开展联合检查。加强部门联动,根据国务院联防联控机制医疗物资保障组转来问题线索,积极开展核查。指导各地市场监管部门全力保障投诉举报渠道畅通,及时高效处理涉疫问题线索。
二是坚持依法从严从快,迅速查处一批哄抬价格等违法行为。近两周,市场监管总局组织全国市场监管系统始终保持强监管的高压态势,深入开展专项执法检查。在全国范围内查处一批涉疫药品和医疗用品哄抬价格等违法典型案例,对不法经营者形成强大震慑,迅速遏制了涉疫药品和医疗用品价格大幅上涨等问题,执法效果显著。第一时间组织查处哄抬连花清瘟价格行为,及时回应社会关切,12起案件已交地方市场监管部门立案。近两周,全国市场监管部门重点查处“在成本未明显增加的情况下大幅提高销售价格”等四类哄抬价格违法行为,共立案307起,结案92起,处罚金额258.1万元。12月14日,市场监管总局公布了首批查处的十大典型案例,取得了良好社会反响。今天,我们还将公布第二批查处的典型案例。
三是坚持“上下一盘棋”,地方市场监管部门积极服务疫情防控大局。各地市场监管部门在党委、政府领导下,按照总局的专项工作部署,切实提高政治站位,迅速将思想统一到党中央决策部署上来,克服疫情影响困难,靠前发力、主动作为。北京、湖北、天津、河北、江苏、浙江、福建、广东等地持续加大执法检查力度,查处并公布了一批有影响力的典型案例,制作短视频扩大宣传效果。内蒙古、吉林、河南、重庆、贵州、陕西等地针对涉疫药品和医疗用品价格问题投诉举报明显增加的情况,加强应急值守,做到快接、快查、快结、快反馈,积极回应人民群众诉求。“中国药都”安徽亳州、河北安国等地结合本地区特点,及时发布涉疫中药材价格和竞争秩序提醒告诫书。上海、浙江、重庆、甘肃等地针对部分生产企业在疫情防控期间停工、停产带来设备故障、原辅材料过期等质量安全隐患,及时加强风险提示、合规引导。
四是注重引导全社会参与,共筑市场监管应急工作新模式。在疫情防控转段的特殊时期,需要政府、企业、个人各方勠力同心,切实维护涉疫药品和医疗用品市场秩序。市场监管总局近期先后发布了《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》《规范涉疫物资网络交易秩序工作提示》和《关于督促防疫用品和民生用品生产销售企业严格落实质量安全主体责任工作提示》。各类市场主体责任意识不断提高,主要电商平台主动对接销售数据,一些经营企业主动咨询依法合理定价问题,中国医药商业协会发出保供稳价倡议书,引导全国药品零售企业规范经营行为。社会各界积极向市场监管部门投诉举报违法线索,助力监管部门及时核实查处。
下一步,市场监管总局将认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,加强组织领导,加大监管工作力度,保持高压执法态势,持续曝光典型案例,进一步做好涉疫药品和医疗用品稳价保质工作。我就先介绍这些情况。
市场监管总局新闻发言人、新闻宣传司司长于军:感谢田局长的介绍。下面,请国家药监局副局长黄果先生向大家发布相关工作情况。
国家药监局副局长黄果:各位朋友,大家上午好。很高兴参加涉疫药品和医疗用品稳价保质专题新闻发布会,首先感谢大家对药品监管工作的关心、支持和帮助。药品包括医疗器械,是关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品,药品监管责任重大,须臾不可懈怠。新冠肺炎疫情发生以来,国家药监局坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央的统一部署,在中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制的领导下,和有关部门通力协作,一手抓防控药品的创新研发,服务临床用药需求,一手抓疫苗、治疗药品及检测试剂等产品的质量安全监管,有力保障了疫情防控的大局。
近期,按照联防联控机制“二十条”和“新十条”要求,结合疫情防控的新形势、新任务,我们进行了再动员、再部署,要求全系统配合优化疫情防控的各项措施,进一步加强疫情防控药品质量安全监管,保障药品安全形势总体稳定。
一是加强应急审评审批,服务临床用药需求。为了给防控提供更多更好的“武器”,我们依法依规启动应急审批程序,截至目前,国家药监局已附条件批准新冠病毒疫苗5个,另有8个新冠病毒疫苗经有关部门论证同意后纳入紧急使用;批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。后续我们还将继续实行研审联动,加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批。
对于已经上市但需要扩大供给的,各级药品监管部门将采取靠前服务,加快药品上市后变更审批程序,允许企业采取委托生产等多种办法,快速增产扩能。此外,我们与卫生健康、中医药管理等部门联合印发通知,要求各省级药品监管部门对儿童用医疗机构配制制剂的调剂使用申请实施快速审批,原则上应当在3个工作日内完成审批。一些管用好用的医院制剂,可以更快地在更大范围内服务患者。
二是坚守质量安全底线,强化药品生产流通监管。我们要求广大医药企业时刻绷紧质量安全这根弦,部署各级药品监管部门加大监督检查和质量抽检力度。特别是对新冠病毒疫苗、新冠治疗药品以及抗原检测试剂等,必须压实企业主体责任和属地监管责任,确保质量体系运行到位,风险防控到位,细节管理到位,不良反应监测到位。在生产中,严把原料关、过程关、放行关。在流通中,严把进货渠道、冷链保障、储运管理等关键环节。同时,加强网络销售药品监测,对未按照规定销售的,要第一时间采取链接下架、网页屏蔽、限制销售等措施,规范网售。
三是严查违法违规行为,形成强大震慑效应。对于防疫期间,敢于铤而走险者,我们必须态度鲜明,严厉打击。我们部署各级药品监管部门加强网上网下全方位监管,对存在风险隐患的,坚决采取风险控制措施;对存在违法违规行为的,坚决立案查处;对涉嫌犯罪的,坚决移送公安机关追究其刑事责任。我们要求,各地要结合全国正在进行的药品安全专项整治行动,查处一批典型案件,采取处罚到人、公开曝光、联合惩戒等措施,形成强大震慑。
总之,国家药监局将坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署,始终保持强化监管的战时状态,始终保持打假治劣的高压态势,保障防疫用药需要,维护人民群众用药安全。我就先介绍这些情况,谢谢大家。
市场监管总局新闻发言人、新闻宣传司司长于军:感谢黄局长的介绍,下面,请总局价监竞争局局长袁喜禄先生公布第二批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例。
市场监管总局价监竞争局局长袁喜禄:介绍一下第二批典型案例情况。近期,市场监管总局组织全国市场监管部门,对涉疫药品和医疗用品进一步加大监管执法力度,严厉打击哄抬价格、虚假宣传、违法广告、假冒伪劣等违法行为,强化稳价保质工作,维护广大消费者合法权益,服务经济社会发展大局。为发挥典型案例的警示作用,引导经营者加强价格自律、依法合规经营,今天公布第二批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例。
这十个案例是:中核医药(湖北)有限公司、北京万拓影视文化传媒有限公司、淮安百源堂药房有限公司、四川省成都市龙泉驿区同安街道玉龙药店、浙江省台州市仙居县下王药房等5个价格违法案件。广州市安贝莱健康管理有限公司、上海日机装贸易有限公司等2个广告违法案件。南京佳德立贸易有限公司、北京东瑞科技有限公司、上海广伊国际贸易有限公司等3个生产经营不合格口罩案件。
查处这些典型案例,体现四个方面特点。
一是更加注重百姓关切。市场监管的重要理念,就是监管为民,要把百姓关心的问题作为监管执法的重要着力点。当前,百姓最关心的就是涉疫药品和医疗用品。第二批典型案例中,不仅有百姓关心的涉疫药品问题,还涉及到抗原试剂这些医疗用品;不仅有药品价格违法问题,还涉及到口罩等产品质量问题;不仅有乱涨价问题,还涉及到虚假宣传、违法广告等问题。
二是更加注重综合执法。随着百姓关注的焦点,从“贵不贵”延伸到“真不真”“好不好”等问题,监管执法的重点范围也不断扩展。在查处典型案例过程中,不仅运用了价格法,还运用了反不正当竞争法、广告法、产品质量法等多部法律法规,充分发挥几部大法的整体效力,充分发挥市场监管系统综合监管、综合执法的优势。
三是更加注重上下联动。总局领导高度重视、统筹谋划、靠前指挥,非常重视发挥全系统的力量。特别是近期,全国价格监管和反不正当竞争条线的同志们,克服疫情带来的许多困难,深入市场一线调查取证,率先查办了一批哄抬价格、捆绑销售、虚假宣传等典型案件,着力服务稳价保质大局。
四是更加注重警示震慑。第二批典型案例,覆盖地域更广,违法行为更加多样,处罚力度也更大。持续公布这些典型案例,重要目的就是以案释法。通过各类鲜活的案例,可以让广大消费者更好地了解法律,更好地运用法律武器,维护自身合法权益;可以让广大生产经营者明底线、知边界,依法经营、诚实守信,在抗疫大局中更好地展现各类企业的社会贡献,也对一些企图发“疫情财”的不法企业重拳严打、以儆效尤。
市场监管总局新闻发言人、新闻宣传司司长于军:感谢袁局长的介绍,接下来进入记者提问环节。提问前请各位记者通报一下所在媒体名称。
中央广播电视总台央视财经记者:刚才田世宏副局长已经介绍了近期市场监管总局加强涉疫药品和医疗用品稳价保质工作情况,特别是加大了价格监管执法力度。但为什么社会上还有些人反映涉疫药品和医疗用品涨价问题,下一步市场监管总局还有哪些具体举措?
市场监管总局价监竞争局局长袁喜禄:您的这个问题非常有针对性,如何打击、抑制乱涨价,是社会上普遍关心的问题。
首先,全国市场监管系统重拳出击、全面整治,一定程度上遏制了涉疫药品和医疗用品乱涨价的势头。最近,总局进行了专题部署,价格监管和反不不正当竞争条线的同志们总结借鉴近年来口罩、熔喷布等涉疫物资价格监管的经验,密切关注市场价格形势,对价格异常变动,特别是百姓通过12315等平台反映的突出问题,快速响应,快速行动,迅速查办了一批典型案件,有力震慑了发疫情财的不法行为。
第二,市场经济的一个重要特点,是市场供需决定价格。目前,涉疫药品和医疗用品市场价格问题,是多种因素相互叠加引发的。特别是在一个非常短的时间段,如果每家都需要购买一点药品,对于药品市场来讲都是一个庞大的数量,加之一些哄抬价格、囤积惜售等不法行为,这是引发目前“买药难、买药贵”的重要因素。国务院联防联控机制一直强调要保供稳价,强调了保供给与稳价格之间的紧密联系,这蕴含着深刻的市场经济内在逻辑。
第三,严厉打击涉疫药品和医疗用品乱涨价问题,仍是今后一段时期全国价格监管和反不正当竞争条线的首要任务。价格是市场经济最敏感的信号,一有疫情这种突发公共事件,首先会反映到涉疫物资的市场供给和市场需求上,直接反映在市场价格上。我们既要尊重、保护企业拥有合理的利润空间,也要对各类价格违法行为保持高压态势、决不姑息。
下一步,我们将在总局党组的坚强领导下,综合运用价格法和反不正当竞争法两部大法,强化两个方面重点监管。一方面,要加强全链条监管,不仅重视终端市场价格监管,也要重视重要原材料特别是中药材价格监管。另一方面,在强化“九不得”的同时,更加重视打击囤积这样一些更加隐蔽、市场危害更大的违法行为,着力维护价格和竞争秩序,服务广大消费者,着力打好稳价保质攻坚战。谢谢。
中国新闻社记者:现在很多人买不到布洛芬、对乙酰氨基酚等药物。这几种市面急需产品有多少厂家有生产许可证,其中事实上在生产的有多少家?在服务企业扩大产能的情况下,药监部门采取了哪些加强质量监管的措施?
国家药监局副局长黄果:据统计,我国已经上市的退热、止咳、抗菌、抗病毒等四类药品共有194种,涉及批准文号约9000多个。关于老百姓十分关注的解热镇痛类常用药物布洛芬、对乙酰氨基酚的生产情况,根据2021年企业年度报告数据,布洛芬的有效文号共446个,其中2021年在产104个;对乙酰氨基酚的有效文号共986个,其中2021年在产111个。在有关部门协调支持下,目前,这两个品种的在产制剂企业都在逐步释放产能。
此外,从部分企业的调研情况看,我国布洛芬和对乙酰氨基酚的原料药产能比较充足、能够满足国内制剂生产需求。例如,山东新华制药的布洛芬原料药年产能可达8000吨,远超出往年国内市场的总需求;山东安丘鲁安药业对乙酰氨基酚原料药年产能接近3万吨,大约是往年国内市场总需求的两倍。
为加大供应、保证质量,国家药监局已经部署相关地方药监部门靠前服务,积极与相关生产企业联系,结合品种生产特点,对企业委托生产、增产扩产、生产批量和场地变更等情况,针对性地指导企业抓紧开展研究,依法规、有序扩大产能。在此基础上,属地监管部门加强监督检查和抽样检验。从掌握的情况看,三年来,各地药品监管部门先后抽检布洛芬制剂3800余批次,抽检对乙酰氨基酚制剂1660余批次,未检出不合格产品,相关产品质量稳定、可靠,不良反应监测也未见异常信号。
借此机会,也提醒大家,网络购买药品一定要选择正规渠道。今年10月份,WHO通报了印度一家企业生产的感冒止咳类药品疑似被污染,可能造成严重人身伤害。虽然该产品未在我国取得上市许可、未在我国市场销售,但是也给我们发出警示,要避免通过网络代购等,从非法渠道购买药品,这样的产品来路不明、脱离监管,质量安全没有保障。
- 责任编辑: 林铃锦 
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