药监局批准：华为开始生产医疗器械

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药监局批准：华为开始生产医疗器械

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2021-10-12 08:57:42 字号：A- A A+ 来源：观察者网

10月8日，广东省药品监督管理局网站发布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2021-10-8）》，华为腕部单导心电采集器正式批准生产，注册证号为：粤械注准20202071705，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。

广东省药品监督管理局网站截图

也就是说，华为开始规模生产医疗器械了。

据国家药品监督管理局网站国产医疗器械产品资料中显示，其产品名称具体为腕部单导心电采集器，属于第二类医疗设备，批准日期为2021年9月10日，有效期至2025年10月22日。

国家药品监督管理局网站截图

此外，据广东省药品监督管理局网站8月23日消息，除腕部单导心电采集器外，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序。

分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。

广东省药品监督管理局网站截图
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