观察员
-
辉瑞新冠药Paxlovid正在努力寻求美国FDA全面批准
2月24日外网消息称，辉瑞正努力寻求其新冠口服药奈玛特韦/利托那韦（Paxlovid）在美国的全面批准。该项事宜将在今年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）举办的咨询委员会会议中得到详细讨论。
据美国卫生与公众服务部（HHS）消息，本次会议将于美国东部时间3月16日上午9点到下午5点举行。会议将关注Paxlovid是否应该被批准用于治疗那些病情有可能进一步恶化的轻度或中度新冠病例，因为这些患者可能会发展成需要住院或最终死亡的严重病例。
据外媒报道，2022年底，美国政府就已在为购买更多的Paxlovid做准备，计划总购买金额约为20亿美元，而该计划将新增大概370万个Paxlovid治疗疗程。2023年2月初，FDA宣布医生和药剂师可以向没有进行新冠检测的患者开具处方证明，使用Paxlovid。
Paxlovid是美国辉瑞公司研发的新冠口服药奈玛特韦/利托那韦的商品名。为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
对辉瑞来说，Paxlovid只获得了FDA的紧急许可，并未获得全面批准。2021年12月22日，美国食品和药物管理局批准首款可紧急用于治疗新冠病毒感染的口服药物Paxlovid；2022年4月21日，世卫组织批准在高风险新冠肺炎患者中使用辉瑞公司的新冠口服药Paxlovid。
在2022年6月30日，辉瑞向FDA提交申请，Paxlovid被授权用于对轻度至中度症状的成人和儿童患者（12岁以上，体重至少40千克）的紧急治疗。提交NDA时，辉瑞引用了其EPIC-HR和EPIC-SR研究（辉瑞公司对Paxlovid药物进行的临床试验项目）的结果。这些研究显示，与安慰剂相比，Paxlovid可以将至少有一项严重新冠风险因素患者的住院或死亡风险降低84%，而无论患者是否接种疫苗，该研究有效性的统计意义p值为p<0.0001（p值越小，代表着研究结果越显著）。
然而根据2022年4月辉瑞对外公布的Paxlovid用于暴露后预防的二/三期临床（EPIC-PEP）研究情况的数据来看，结果显示该药用于成人暴露后预防效果不佳。该研究共纳入了2957名成人，这些人新冠抗原检测为阴性，在96小时内接触过一个有症状且抗原检测为阳性的个体。
结果，与安慰剂相比，在接受Paxlovid 5天和10天的成年人中，预防感染的风险分别降低了32%和37%，但这些结果在统计上并不显著。彼时，辉瑞方面表示，该药用于通过家庭接触暴露于病毒的成人中，在降低有症状的感染上，未达到主要研究终点。对辉瑞来说，Paxlovid的三期临床还未成功。
外媒新闻还提到，目前，辉瑞的计划是向欧洲医药局提交市场申请，以便将5岁及以上患者的生物疫苗也列为优先接种疫苗。
根据辉瑞公布的2022年年报数据，口服药物 Paxlovid 营收189亿美元。辉瑞给出了在美国地区自2022年~2026年这5年的新冠疫苗 (Comirnaty)和口服药物 (Paxlovid) 的预计销售趋势。2023年度的下降主要来源于政府在2022年度的充足采购，在消化这些库存后，2024年度将逐渐开始稳定增长。
本文系观察者网独家稿件，未经授权，不得转载。
- 责任编辑: 韩宜珈
-
河南漯河：公积金贷款额最高80万、支持“一人购房全家帮”
2023-02-27 11:56 观网财经-房产 -
奶酪业“最大收并购”风声再起，伊利的奶酪业“第一”阳谋
2023-02-24 22:49 观网财经-消费 -
雄安首个商品房现房交付，“房票”严过北京
2023-02-24 18:06 观网财经-房产 -
沃尔玛利润六年首降，未来盈利增长难解
2023-02-24 16:16 观网财经-消费 -
交易商协会自查，泛海、阳光城、华夏幸福等企业被罚
2023-02-24 16:15 观网财经-房产 -
再次牵手国企，泰禾福州湾D地块通过复工保交房议案
2023-02-24 14:18 观网财经-房产 -
地产、珠宝、快消、医美、金融……全行业都在跨界“追光”
2023-02-23 18:05 观网财经-房产 -
苏州土拍回暖：总成交140亿，31家房企抢园区一块地
2023-02-23 17:34 观网财经-房产 -
比夏天先来的是冰淇淋涨价，和路雪多个系列售价上调10%
2023-02-23 17:03 观网财经-消费 -
康希诺创始人之一毛慧华辞任副总经理，所持股票约13亿
2023-02-23 16:55 观网财经-健康 -
默沙东新冠口服药三期临床失败，治疗效果未达预期
2023-02-23 16:26 观网财经-健康 -
Longchamp计划加快在中国扩张节奏，曾陷“退货双标”风波
2023-02-22 19:20 观网财经-消费 -
预计今年巨亏5亿欧元，传阿迪达斯考虑与Ye破镜重圆
2023-02-22 19:19 观网财经-消费 -
雍禾医疗喊出植发“一口价”，价格战难挽业绩颓势
2023-02-22 19:12 观网财经-健康 -
衢州国资22.7亿“联姻”新湖中宝
2023-02-22 18:02 观网财经-房产 -
“国产替代”挑战全球巨头，还需回答这些问题
2023-02-22 17:54 观网财经-科创 -
陈赫持股的“贤合庄”被列入经营异常名录
2023-02-22 13:27 观网财经-消费 -
桃李面包陷“刀片门”，炒期货亏损拖垮利润
2023-02-21 20:14 观网财经-消费 -
“0首付0月供”背后，开发商套路开发商
2023-02-21 17:45 观网财经-房产 -
资本大佬债台高筑，卢志强被限制高消费
2023-02-21 17:35 观网财经-房产
相关推荐 -
“荒谬言论”，默茨：我会跟特朗普谈谈 评论 7
中方同意接触，美媒紧盯：事关重大、令人鼓舞 评论 68
印度指控巴与恐袭有关，称空袭是行使自卫权 评论 301
直播：跟着军工组探访俄罗斯兵器博物馆 评论 127
巴军：击落6架印军机，含3架新锐“阵风” 评论 1306最新闻 Hot-
“荒谬言论”，默茨：我会跟特朗普谈谈
-
担心美国施压，在华德企：希望新一届德国政府确立平衡立场
-
“以方计划会越过另一条红线”，欧洲6国外长发布联合声明
-
印空军：今起在与巴基斯坦接壤地区进行演习
-
中方同意接触，美媒紧盯：事关重大、令人鼓舞
-
拜登卸任后首次受访：特朗普太掉价了，美国不代表掠夺
-
哥伦比亚准备加入“一带一路”？中方回应
-
印度指控巴与恐袭有关，称空袭是行使自卫权
-
首批145％关税中国货船抵洛杉矶港，美业界预警…
-
立陶宛和拉脱维亚又使坏，俄方怒斥
-
俄方宣布：8月底，普京将访华
-
特朗普又要给波斯湾改名了
-
英国快和美国谈成了？条件是…
-
改道、停飞，各大航司又遭罪了
-
巴军方公布回击细节：两国战机均未侵入对方领空
-
巴军：击落6架印军机，含3架新锐“阵风”
-
Copyright © 2014-2024 观察者 All rights reserved。
沪ICP备10213822号-2 互联网新闻信息服务许可证：31220170001
网登网视备（沪）02020000041-1号 互联网宗教信息服务许可证：沪（2024）0000009
广播电视节目制作经营许可证：（沪）字第03952号
增值电信业务经营许可证：沪B2-20210968 违法及不良信息举报电话：021-62376571
沪公网安备 31010502000027号
中国互联网举报中心
上海市互联网违法与不良信息举报中心
