国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册

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国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册
- 韩宜珈
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2022-12-30 18:45:36 字号：A- A A+ 来源：观察者网

12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。莫诺拉韦也成为继辉瑞的Paxlovid、河南真实生物的阿兹夫定之后，国内第三款获批的新冠口服药。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

默沙东莫诺拉韦是全球首款获批的新冠口服药，也是一款口服小分子新冠病毒治疗药物。在作用机制上，与辉瑞的Paxlovid不同的是，莫诺拉韦是一种RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，通过阻断新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的合成，达到抑制或清除病毒的作用。而Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂，其通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，从而破坏病毒RNA的复制过程。

在适应症上，莫诺拉韦此次获批用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

对比辉瑞Paxlovid，莫诺拉韦并未严格限制发病天数。

在疗效与安全性上，默沙东对莫诺拉韦展开了一项名为MOVe-OUT（MK-4482-002）（NCT04575597）的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠非住院成年患者，入组前未接种过新冠疫苗，并至少具有一项与疾病预后不良相关的风险因素（高龄（>60岁）、活性肿瘤、慢性肾脏病、慢性阻塞性肺病、肥胖、严重的心脏疾病或糖尿病），并且在随机分组前五天内出现症状。

试验结果显示，莫诺拉韦可降低30%的住院/死亡风险。相比之下，Paxlovid的II/III期临床试验结果显示，对于出现症状3天内服药的高危成年新冠感染者，该药物可将住院或病死的风险降低89%。而在安全性方面，MOVe-OUT试验未发现莫努匹韦有安全性问题，也无证据显示实验室检测结果出现临床意义上的异常。

其于2021年11月4日在英国获批上市，同年12月23日获美国食药监局紧急授权。目前，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等超过40个国家/地区获得上市许可或紧急使用授权。截至今年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗超过180万名患者。

9 月 28 日，默沙东宣布与国药集团达成合作协议，根据协议，国药集团将获得默沙东的莫诺拉韦在中国独家进口权和经销权，属于处方药。

本文系观察者网独家稿件，未经授权，不得转载。
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