华创证券访问的 56 位医生中，有 33 位认为有效。

八点健闻采访的几位医生也是看法不一，都从自己临床经验出发，有的认为有效，有的则认为无效。其中一位医生对中药注射液的不放心，主要来自于「没有足够的临床试验来证明使用范围和适应证」。

这个问题要回头去看看历史。

中药注射液起源于 1940 年代，当时八路军药品极度匮乏，时任 129 师军医处长的钱信忠，将中药柴胡蒸馏后提取成针剂。第一支中药注射剂诞生，命名为「柴胡注射液」。

1950 年代，柴胡注射液批量生产，成为第一个工业化生产的中药注射液。钱信忠后来曾任卫生部长。

20 世纪六七十年代，依然缺医少药，全国掀起大搞中草药的群众运动，到了 80 年代，中药注射液多达 1400 种左右。

1985 年，中国实施《药品管理法》，中药注射液进入监管，经历了一个小低潮，甚至没有进入 1990 年版的《中国药典》。

1990 年代之后，药监局进入郑筱萸时代，新药审批泛滥。多的时候一年批出一万多药品，其中包括大量中成药，丹红注射液也是在 2002 年获批。

新药批文成为郑筱萸等药监局官员们敛财的工具。

郑筱萸任内大权独揽，大肆受贿，新药审批泛滥。（图虫创意）

在郑筱萸的判决书中，列举了 8 家公司为药品注册向他行贿共计 649 万元的案例，其中包括两款中成药，注射用清开灵和脑心通胶囊。其中清开灵是注射液，脑心通胶囊刚才提到过，由步长制药创始人赵步长发明，至今仍是畅销药。

郑筱萸时代的药品监管，对中成药非常「宽容」。比如 2001 年 6 月实施的《药品说明书规范细则》中规定：

「中成药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容，可按药品实际情况客观、科学书写。若其中某一些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。」

2006 年的文件《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》中规定不良反应：

「应当实事求是地详细列出该药品不良反应……尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以『尚不明确』来表述。」

临床试验：「2006 年 7 月 1 日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况……未按规定进行过临床试验的，可不列此项。」

药理毒理：「……未进行相关研究的，可不列此项。」

于是，真的出现大量中药注射液的说明书不良反应、禁忌、注意事项等等栏目都写「尚不明确」。

例如中药注射液的鼻祖，柴胡注射液，直到 2018 年 5 月药监局才发布修订公告，要求在禁忌项下列出「儿童禁用」，补充不良反应和注意事项。

十大畅销药之中的血栓通，也一直到 2016 年才对说明书进行修改。

相对而言，丹红注射液算好的，不良反应等信息都有注明，但临床试验、药理毒理两栏，写的都是：尚无系统研究资料。

一位浙江丽水人民医院的药师，收集了 30 份具有国药准字 Z 批准文号的中药注射剂说明书，分析以后发现，只有 4 份描述了临床试验信息。

北京大学讲席教授、中枢神经科学领域专家饶毅是中药注射剂比较激烈的反对派，2017 年他在一个论坛上说：中医中药里面有合理成份，但现在有一批中药厂要大量向全国推销中医注射剂，这是彻头彻尾的伪科学。

「中医中药原来是不做注射的，如果你要西医的做法，大规模向市场推同样一种药，那就要经过科学标准，经过动物试验、人体试验，要进行批准才可以做。」

对中药注射液安全性的集中关注始于 2006 年，当时鱼腥草注射液致死事件轰动全国，连续导致北京、武汉两地 6 人死亡。

当年 6 月，原国家药监局叫停鱼腥草等 7 种注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的数据，截至 2006 年 6 月共接到鱼腥草注射液不良反应报告 5488 例，严重药品不良反应 258 例，死亡 44 人。

据一篇发表于 2007 年的文章《中药注射剂致死亡 59 例调查与分析》统计，共有 17 种中药注射液爆出致死的案例，比如双黄连、葛根素、复方丹参、柴胡、茵栀黄等等，也包括向郑筱萸行贿的清开灵。

2017 年，红花注射液和儿童常用药喜炎平这两款药物也因致死案例而被禁用。后来，喜炎平和鱼腥草注射液一样陆续解禁。

中药注射剂的限用与再评价

早在 2009 年，药监局发出《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，要求对中药注射剂的「安全性」重新检测，但这项工作并没有得到落实。

2017 年，时任国家食药监总局局长毕井泉提出，重启中药注射剂安全性有效性再评价。

当年 6 月，毕井泉向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示，注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱，部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响了药品的安全性、有效性。

2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的鼓励药械创新「36 条」中，要求对已上市药品注射剂进行再评价，力争用 5 至 10 年左右时间基本完成。

不过，毕井泉离职后，这项工作还没开始。

倒是这些年在医保控费、两票制、零差价、建立辅助用药目录等政策的影响下，中药注射液受到很大的限制。

据米内网数据显示，2017 年，在中国公立医疗机构终端销售的注射剂的市场规模为 1021.5 亿元，同比下滑了 2.52%。

以步长制药为例，2018 年丹红注射液销售额同比下降超过 20%。

2017 年国家版医保目录更新，对 39 个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中 26 个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用。

同时，随着国家医改对公立医院的控费要求不断升级，各地对临床使用量大、但疗效不明确的辅助用药，纷纷列出重点监控清单。

丹红虽然仍位列医保乙类名单，但被严格限制用于二级及以上医疗机构，且有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。

据不完全统计，丹红至少已被浙江省、安徽省等 9 个省份地区纳入了辅助与重点监控用药目录，至少在 11 个省（市） 26 次被预警（严格监控）、限制使用。血栓通、血塞通等其他畅销药物也在重点监控之中。

这是一个行业性的趋势，八点健闻所采访的一位上海医生说：「我已经很久没开出过中药注射液了」。

对照中国医院十大畅销药的名单，也能看出变化，2015 年时有 4 个中药注射液上榜，丹红、血栓通、丹参多酚酸盐和后来被禁的喜炎平；2017 年剩下 3 个；到 2018 年三季度，只剩两个，即丹红和血栓通。

股价上体现的就更激烈，2016 年上市之初，步长制药股价最高达 155.41 元，此后基本上就一路下跌。截止 2019 年 4 月 30 日，股价 31.91 元，差不多是最高点的 20%。

2018 年 12 月 12 日，国家卫健委发布通知，要求各地尽快建立全国辅助用药目录。2019 年 3 月 13 日，国家医保局公布《2019 年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》。

可以预期，今后针对中药注射液这一类辅助用药的限制，会越来越严。