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国产新冠药VV116临床3期试验结果积极，称疗效不劣于辉瑞
根据最终分析结果（截至2022年8月18日），VV116组的377名受试者和Paxlovid组的378名受试者都发生了持续的临床恢复，表明VV116在持续临床恢复方面的效果不劣于Paxlovid，且VV116组比Paxlovid组的中位恢复时间更短（前者为4天，后者为5天）。
在“至持续症状消失的时间”、“至首次SARS-CoV-2核酸阴性时间”方面，VV116组和Paxlovid组表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者比例均高于Paxlovid组。两组患者均未发生进展为重度/危重COVID-19或死亡的情况。
持续临床恢复的时间的最终分析结果（数据截止日期，2022 年8月18日），完整分析人群（771 名受试者）（小组 A）、每个方案人群（729 名受试者）（小组 B）和症状发作后5天内开始试验方案的参与者（596 名参与者）（小组 C）。图片来源：《新英格兰医学杂志》
在安全性方面，VV116比Paxlovid的安全性顾虑更少。“尤其是味觉障碍”，中日友好医院呼吸与危重症医学科曹彬教授说。研究结果显示，VV116组的不良事件发生率低于Paxlovid组（前者所有级别不良事件发生率为67.4%，后者为77.3%）。此外，Paxlovid与多种药物存在相互作用，而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。
不良事件报告。图片来源：《新英格兰医学杂志》
研究人员特别指出，在试验期间，对129名患者的标本进行的SARS-CoV-2基因组分析显示，所有患者的标本都具有BA.2.2亚谱系，这表明该试验涉及的主要变体是奥密克戎。另一个特点是，75.7%的试验参与者接种了疫苗，反映了当前人群免疫的现实。鉴于Covid-19应对措施的迅速变化，接种疫苗的人已被排除在大多数试验之外。研究人员根据疫苗接种状况预先进行了亚组分析，结果显示，VV116和Paxlovid在接种或未接种疫苗人群中的治疗结果无统计学差异。
研究人员也指出了该试验存在的六点局限性。首先，研究团队无法用双盲双模拟法进行这项试验。其次，该试验涉及的是单一地理区域内感染了奥密克戎亚变体的中国成年人，因此结果需要在具有病毒变异多样性的异质人群中进行验证。第三，目标症状消退连续2天后，可能复发。第四，世卫组织分级量表对于检测轻症Covid-19受试者之间的差异并不理想。第五，无法评估VV116对于预防进展为重症或死亡的效果，因为两组均未发生任何事件。研究人员计划在一项单独的试验中对此进行评估（NCT05242042）。第六，直到2022年5月24日美国疾病控制和预防中心发布公告后，研究人员才发现Paxlovid存在的反弹情况。因数据非常有限，不适合在试验中进行分析。
“在感染早期给予口服抗病毒药物是可行的。如果及时给予此类疗法，可以帮助减轻住院负担，促进暴露后预防，并可能最大限度地减少家庭传播。”研究人员表示。
曹彬指出，“从目前的情况来看，靶向减少重症发生这一适应证已经基本不可能完成。针对新冠门诊轻症患者的症状改善适应证，是目前尚未被满足的临床需求。由于流行毒株始终在发生变化，相应的临床症状也出现了不同程度改变。美国FDA在2020年9月公布的Covid-19药物临床试验指导原则将14项症状作为主要终点，这是针对早期的新冠毒株症状。VV116研究所采用的临床症状缓解修改为11个症状的缓解，未包含味觉障碍、嗅觉障碍、乏力/疲劳。不断变化的外部环境不仅是VV116研究团队需要面临的，对其他新药临床试验团队也是一个重大考验。”
- 原标题：国产新冠药VV116临床3期试验结果积极，称疗效不劣于辉瑞
- 责任编辑: 王沫初
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