-
国务院整顿新冠肺炎药物临床研究乱象:3日内立项,逾期叫停
第一财经4月4日消息,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组出手整顿新冠肺炎药物治疗临床研究中的乱象。
4月3日,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布了一则通知:关于抓好《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》落实工作的函(下称《通知》),自发布之日起开始实施。
《通知》要求,已经开展(首例受试者已入组)但尚未完成的临床研究,医疗机构应当自本文发布之日起3个工作日完成立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构,不得继续开展临床研究工作。
为了找到有效的治疗新冠肺炎药物,全球都掀起了找药大行动。这场“科研行动”,在中国临床试验注册中心网站显示的最早时间1月23日,“一项评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒 (COVID-19)感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究”。
截至4月3日,在中国临床试验注册中心展开的相关新冠肺炎的研究达535项,其中上市后药物有63个临床试验在进行。但是事实上,国家药监部门批准的只有10款药物,包括新药瑞德西韦。
第一财经记者曾经不完全统计发现,一度有73种药物在各个医疗机构进行“超说明书”使用,而这些研究尚未通过国家药监部门的批准。
“对于老药的超适应症使用,是属于医生的处方权,但是不能作为药物申请增加适应症的研究数据,如果一款老药需要增加说明书适应症,需要重新走程序,拿到临床试验批件,临床批件前的数据无效。因为药品临床试验需要严格执行双盲试验。”一位药物专家表示。
在第一财经梳理参与新冠肺炎临床试验的数据中发现,涉及的药物有血必净注射液、糖皮质激素、热毒宁注射液、宫血干细胞、参芪扶正注射液、八宝丹、金银花汤剂、金银花口服液、香雪抗病毒口服液等等药物。
2月28日举行的国务院联防联控机制举办的新闻发布会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬回应称,太多的药物试验也可能存在浪费资源的问题,甚至可能影响患者的治疗。
对于数量庞大的“科研行动”,国务院终于出手治理。《通知》要求,临床研究实行医疗机构立项审核制度。临床研究须经医疗机构审核立项,医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书,并在3日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案,在医学研究登记备案信息系统(网址:http://114.255.48.20,以下简称备案系统)上传有关信息。
图片来源:医学研究登记备案信息系统官网截图
同时要求,科研攻关组下设的药物研发专班(中国生物技术发展中心)组织专家研讨并提出是否推荐开展临床研究的书面意见。对推荐进入临床研究的品种,由科研攻关组办公室将推荐意见转至国家卫生健康委科教司。国家卫生健康委科教司会同医政医管局协调医疗机构承接临床研究任务。
医疗救治组组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用的意见。未纳入诊疗方案的“老药”,不宜涉及直接在临床大规模使用。
《通知》还强调,对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。
“对于这些老药,如果没有经过国家严格的批准,如果出现药害,负责人为医疗机构、医生和伦理委员会,谁执行的谁负责承担后果。”上述专家表示。
- 原标题:国务院整顿新冠肺炎药物临床研究乱象:3日内完成立项逾期叫停
- 责任编辑: 霍思铭 
-
黑龙江新增13例:乘机抵达符拉迪沃斯托克后,从陆路入境
2020-04-05 08:27 新冠肺炎抗疫战 -
为何中国科技能为抗疫献上神助攻?
2020-04-05 08:25 新冠肺炎抗疫战 -
上海4日新增2例境外输入
2020-04-05 08:11 新冠肺炎抗疫战 -
特写:武汉,清明这一刻
2020-04-05 08:08 新冠肺炎抗疫战 -
国家卫健委:新增30例确诊,47例无症状感染者
2020-04-05 08:04 新冠肺炎抗疫战 -
时政微纪录丨不能忘却的纪念
2020-04-05 07:51 新冠肺炎抗疫战 -
集中隔离政策出台前,约168万境外回国人员居家隔离
2020-04-05 07:37 新冠肺炎抗疫战 -
攀枝花一干部接归国女儿回家 未按要求报备被免
2020-04-05 07:22 新冠肺炎抗疫战 -
应勇慰问疫情防控牺牲烈士家属
2020-04-04 21:56 -
交通运输部:全国城市地面公交、轨道交通全部恢复运营
2020-04-04 21:41 -
欧亚经济委员会执委会官员期待欧亚经济联盟与中国加强抗疫合作
2020-04-04 21:34 中国外交 -
“非常感谢中国向意大利伸出援手”
2020-04-04 21:28 新冠肺炎抗疫战 -
清明祭英烈:铭记用生命保护我们的逆行英雄!
2020-04-04 21:25 -
人民日报评论员:不忘“一国两制”初心 切实维护基本法权威
2020-04-04 21:23 一国两制的成功实践 -
打赢战斗,我们有个重要优势
2020-04-04 21:19 新冠肺炎抗疫战 -
清明追思 家国永念丨那些应被铭记的战“疫”瞬间
2020-04-04 21:14 新冠肺炎抗疫战 -
“确诊空姐”抵京后去向不明?
2020-04-04 21:12 -
国企、教育培训、金融、电商专场招聘 19.6万岗位等你来
2020-04-04 21:09 -
治愈后的夫妻俩主动当起志愿者 用“爱的回报”温暖更多人
2020-04-04 21:07
相关推荐 -
国际刑事法院忍无可忍:再威胁试试 评论 128省级督察组现场核实情况,遭故意封路阻挠 评论 126嫦娥六号成功发射!开启人类首次月球背面取样之旅 评论 339“美军还没撤,俄军就把这里占了” 评论 223土耳其暂停与以色列所有贸易 评论 140最新闻 Hot
-
国际刑事法院忍无可忍:再威胁试试
-
澳大利亚“设卡”,中国在非洲淘到“白金”
-
“半数以上AI最热门领域,中国研究领先”
-
省级督察组现场核实情况,遭故意封路阻挠
-
美国又出新规:想要补贴,电动汽车上不能有“中国制造”
-
“中俄在台海附近军演,逼着美国改计划”
-
他催拜登采取行动:保住内塔尼亚胡,不然逮捕令会落到咱们身上
-
以代表称:没料到美国精英大学里也有哈马斯
-
“内塔尼亚胡决心竞选连任”
-
香港暴徒“屠龙小队”队长:计划使用炸弹杀害港警,至少30个
-
“美国各地逾2000名抗议者被捕”
-
“欧盟得把成年男性遣返乌克兰,上战场”
-
“这样拆掉中国设备,许多农村就没网了”
-
果然,印度和日本破防了
-
“美军还没撤,俄军就把这里占了”
-
“北约发这种提案,简直疯了”
-