国家药监局：核酸检测试剂的日产能达到近260万人份

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国家药监局：核酸检测试剂的日产能达到近260万人份

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2020-03-12 20:26:45 字号：A- A A+ 来源：观察者网

国务院联防联控机制定于3月12日15时召开新闻发布会，介绍加强市场监管和风险排查情况。会上有记者提问称，当前我国已经应急审批了15个新冠肺炎的检测试剂，包含了哪些种类？快速检测试剂的审批情况如何？国家药监局采取了哪些举措保证这些检测试剂的质量？谢谢。

国家药监局药品监管司司长袁林：谢谢这位记者的提问，感谢你对新冠肺炎检测试剂质量情况的关心。国家药品监督管理局非常重视新冠肺炎检测试剂的工作。我们主动的与相关检测试剂的研究机构和生产企业对接，采取早期介入、及时指导等相关举措，助力企业，希望能够尽快地生产出更便捷、更灵敏和质量更可靠的检测试剂，更好地服务于疫情防控工作的需要。截至昨天，根据国家医疗器械应急审批程序，其实国家药品监督管理局已经先后应急审批批准了不止15个，是16个新冠肺炎检测试剂，其中包括10个核酸检测试剂、6个抗体检测试剂。其中核酸检测试剂的日产能达到近260万人份，抗体检测试剂的日产能已经接近100万人份，扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力，有力地保障了疫情防控的需求。同时，国家药监局根据不同类型检测试剂作用的原理，组织相关方面的专家分别研究制定了相应的审评审批要求，积极地指导企业对产品的验证确认和注册申报相关工作。

刚才你提到如何保证检测试剂产品的质量。对于疫情防控相关的检测试剂，我们一方面不断提高审评审批效率，另一方面在国家药监局统一部署和指导下，各省级药品监管部门不断加强，特别是对应急审批的产品，加强对这些产品相关生产企业的监督检查，严格监督企业落实质量安全的主体责任，要求企业严格依法依规依照相关技术规范组织生产和检测，特别是要保障企业的质量管理体系运行有效。国家药监局还积极会同公安部门、卫生健康部门、市场监管部门等严厉打击违法犯罪行为，依法从严从重从快查处违法犯罪行为，全力守护广大人民群众的用械质量安全。谢谢。
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