据证券时报e公司3月19日消息，3月18日，康恩贝参股的浙江检康生物技术公司（下称：检康生物）的新型冠状病毒快速检测试剂盒成功获得欧盟CE认证。同日，安科生物也公告新冠病毒检测试剂盒取得欧盟CE认证。至此，至少已有13家上市公司的新冠病毒检测试剂已经或获准驰援欧盟、伊朗等海外抗疫。

一批国内检测试剂盒获得欧盟等认证

3月18日，印尼国企部发言人阿尔亚宣布，印尼一家国企公司已经在3月10日向印尼卫生部递交了一份进口申请，拟从中国进口50万只新冠肺炎快速检测盒，以应对印尼快速增长的新冠疫情。

检康生物新冠病毒检测试剂盒获欧盟CE认证

世界卫生组织总干事谭德塞在3月18日的记者会上透露，当前全世界共报告新冠肺炎确诊病例超过20万例，全球新冠肺炎死亡超过8000例。确诊病例中有80%来自西太平洋地区和欧洲地区。在疫情肆虐背后，是庞大的抗疫产品缺口，而我国检测试剂在满足国内需求的同时开始走出国门。

截至3月19日，国家药监局共批准新冠病毒检测试剂盒19个，其中核酸检测试剂10个，抗体检测试剂9个。涉及上市公司包括华大基因、海特生物、明德生物、达安基因、万孚生物、迈克生物、丽珠集团等。

3月17日，国务院联防联控机制新闻发布会上透露，据不完全统计，清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证，正式取得了进入欧盟市场的资质。

上市公司中，美康生物、硕世生物、凯普生物、安科生物、达安基因、万孚生物、迈克生物等至少9家上市公司公告相关产品取得了欧盟CE认证。

安科生物的检测产品获得欧盟CE认证的公告发布于3月18日晚间。此前的3月16日，科华生物公告，新型冠状病毒检测相关产品取得欧盟自由销售证书，包括名称为新型冠状病毒ORF1ab/N/E基因核酸检测试剂盒等的四种测试剂盒。

更早些时候，万孚生物公告三款新型冠状病毒检测产品取得欧盟颁发的CE认证，已经具备欧盟市场的准入条件。3月16日晚，万孚生物官微发布消息称，近日，万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）通过台湾卫生福利部食品药物管理署专案审批。

已有试剂盒开始向海外供货

迈克生物披露，检测试剂盒在获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》后，已收到来自伊朗等国家的海外订单。

截至3月2日，华大基因已经完成了超过120万个检测测试盒的生产，这些检测试剂盒已被送往26个国家和地区。3月18日晚间，华大基因发布公告称，其新型冠状病毒核酸检测试剂盒已启动美国食品药品监督管理局的EUA申报，目前Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的新冠肺炎相关检测政策指南，将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售。

新三板公司之江生物表示，研发的病毒检测试剂盒（荧光PCR法）已出口到意大利、法国、德国、日本、韩国等30多个国家。备战科创板的圣湘生物称，截至2月29日，已有近10万人份的新冠病毒核酸检测试剂盒供往国际市场。

中国检测试剂盒技术在快速进步

新冠肺炎疫情发生之后，检康生物迅速成立了专项研发小组，通过技术团队的不懈努力利用创新纳米胶体金免疫层析技术终于成功研发出冠状病毒IgM和IgG双抗体快速检测试剂盒。

据了解，检康生物研发的新型冠状病毒肺炎快速检测试剂盒，以指尖血为检测样本，1-3分钟就能出结果，检出率高，操作简便、快捷、高效。其与现在核酸PCR技术产品相比，更有利于病毒的早期诊断和现场筛查排除可疑病例，无需专业P2实验室检测，无需专业检测技术人员。同时检测标本取样简单，检测快捷，适合各种社会场合的新型冠状病毒感染人群大面积现场筛查，以及各级广大医院医疗机构发热门诊的快速检查。

显而易见，从最早的荧光法，到现在的纳米胶体金免疫层析技术，中国检测试剂盒的技术在快速进步。

华西证券曾在发布的研报中称，全球每日需要消耗核酸检测试剂盒50万只至70万只，核酸检测试剂盒短缺将成为全球化问题，而中国制造的高效试剂盒需求预计还将保持在高位。