华大基因新冠试剂盒获美食药监局“紧急使用”预授权，将临床销售

APP下载

扫一扫

下载观察者APP

华大基因新冠试剂盒获美食药监局“紧急使用”预授权，将临床销售
- 吕栋宁静致远。
分享到：

2020-03-19 10:18:18 字号：A- A A+ 来源：观察者网

最后更新: 2020-03-19 10:22:02

（文/观察者网吕栋）国外疫情蔓延之势仍未得到遏制，A股相关上市公司纷纷筹划防疫用品出海。

3月18日晚间，华大基因（300676.SZ）发布公告：其就新型冠状病毒核酸检测试剂盒已启动美国食品药品监督管理局（下称：FDA）的EUA申报，目前Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的新冠肺炎相关检测政策指南，将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售。

不过公告中提到，上述产品未来拓展进度、销售规模具有不确定性，目前尚无法预测对未来业绩影响。

观察者网注意到，当晚除华大基因外，包括安科生物、科华生物、蓝帆医疗、延安必康、科瑞技术、国恩股份、银宝山新等多家上市公司均透露了产品出口信息，涉及病毒检测、防护用品、口罩机等。

华大基因公告截图

公告截图

华大基因在公告中介绍，根据美国《联邦食品、药物和化妆品法案》第564条，在紧急情况下，当现有市场的产品无法满足需求时，FDA官员可以允许，将未经其审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用，用于诊断、治疗、预防威胁到生命的疾病或情况。

通常情况下，紧急使用授权（Emergency Use Authorization，简称“EUA”）的申报分为两个阶段，紧急使用预授权（Pre-EUA）和紧急使用授权（EUA），目前华大基因已向FDA递交Pre-EUA，该申报已于近日获得受理，尚在审核过程中，后续还需要FDA的进一步反馈与认同，才能获批EUA。

华大基因表示，根据FDA发布的《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》，其已向FDA报备产品用途等相关信息，并提交销售意愿。FDA已允许其在EUA获批前，即自2020年3月17日起，在美国临床市场销售其新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PRC法）产品。

公告中指出，在紧急情况有效期内，华大基因上述检测产品符合上述文件所述的商业销售条件。如果在紧急情况终止后，其仍希望在美国临床市场销售该产品，则需要另行向FDA提交产品注册申请。

华大基因提到，截至本公告披露日，根据美国FDA官网信息显示，已有8家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得美国FDA的紧急使用授权。

对于上述事项对该公司的影响，华大基因表示，上述产品实际销售情况会受到海外市场政策环境变化、新冠肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素的影响，未来产品拓展进度、销售规模具有不确定性，目前尚无法预测对其未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

3月17日，华大基因曾在深交所互动易平台透露：其新冠病毒核酸检测试剂盒的累计产能已超100万人份。

深交所互动易截图

（编辑：尹哲）

本文系观察者网独家稿件，未经授权，不得转载。
标签大公司上市公司
- 责任编辑: 吕栋
- 纽交所23日起暂时关闭交易大厅
  
  2020-03-19 07:25 股市
- 美股10天内第4次熔断，道指暴跌逾1300点
  
  2020-03-19 07:20 美国经济
- 英雄归来首批陕西国家紧急医学救援队返回西安
  
  2020-03-18 21:28
- 英雄凯旋河南援鄂医疗队首批撤离98名队员回家了
  
  2020-03-18 21:25
- 金融机构发放优惠利率贷款1114亿元支持企业复工复产
  
  2020-03-18 21:22 新冠肺炎抗疫战
- 桥水基金回应爆仓传闻
  
  2020-03-18 18:48 金融圈
- 深交所“盯上”后，宝莱特承认意大利订单对业绩影响较小
  
  2020-03-18 17:29 上市公司
- 紫光存储回应解散：NAND业务逐步转移到长江存储
  
  2020-03-18 15:21 上市公司
- 发改委：按照“六稳”要求全力以赴稳住就业
  
  2020-03-18 11:19
- 万科郁亮重提“活下去”：本是居安思危，没想到特别真实
  
  2020-03-18 11:08 上市公司
- 白宫被逼到撒钱“每人1000美元”，道指反弹1000点
  
  2020-03-18 08:35 美国经济
- 为中小企业解困服务专班开起来
  
  2020-03-17 21:27 聚焦安全返程复工
- 美财长：寻求价值至少8500亿美元的一揽子刺激方案
  
  2020-03-17 18:43 美国经济
- 格力开除疫情期间聚会员工，部门领导免职
  
  2020-03-17 15:50 上市公司
- 发改委：经济运行必将回归常态实现国民经济目标有支撑
  
  2020-03-17 15:04 新冠肺炎抗疫战
- 舜宇光学披露业绩后股价巨震12%
  
  2020-03-17 14:08 上市公司
- 网传全年出口1亿口罩，上交所要求格力地产“自证清白”
  
  2020-03-17 13:15 上市公司
- A股早盘探底回升三大股指全部翻红
  
  2020-03-17 11:48 股市
- 国民经济经受住了疫情冲击（经济新方位）
  
  2020-03-17 10:56 新冠肺炎抗疫战
- 家底厚实大盘稳(经济长期向好的基本面没有改变③)
  
  2020-03-17 10:54 新冠肺炎抗疫战
搜索

   观察者头条查看全部

特朗普故弄玄虚称“和某大国达成协议”，就这？评论 74

巴外长证实：歼-10击落印军“阵风” 评论 664

美财长：这些婴童用品从中国进口，考虑降税评论 151

“荒谬言论”，默茨：我会跟特朗普谈谈评论 60

中方同意接触，美媒紧盯：事关重大、令人鼓舞评论 110

   风闻 · 24小时最热查看全部

   最新视频查看全部
最新闻 Hot
快讯

华大基因新冠试剂盒获美食药监局“紧急使用”预授权，将临床销售

纽交所23日起暂时关闭交易大厅

美股10天内第4次熔断，道指暴跌逾1300点

英雄归来首批陕西国家紧急医学救援队返回西安

英雄凯旋河南援鄂医疗队首批撤离98名队员回家了

金融机构发放优惠利率贷款1114亿元支持企业复工复产

桥水基金回应爆仓传闻

深交所“盯上”后，宝莱特承认意大利订单对业绩影响较小

紫光存储回应解散：NAND业务逐步转移到长江存储

发改委：按照“六稳”要求全力以赴稳住就业

万科郁亮重提“活下去”：本是居安思危，没想到特别真实

白宫被逼到撒钱“每人1000美元”，道指反弹1000点

为中小企业解困服务专班开起来

美财长：寻求价值至少8500亿美元的一揽子刺激方案

格力开除疫情期间聚会员工，部门领导免职

发改委：经济运行必将回归常态实现国民经济目标有支撑

舜宇光学披露业绩后股价巨震12%

网传全年出口1亿口罩，上交所要求格力地产“自证清白”

A股早盘探底回升三大股指全部翻红

国民经济经受住了疫情冲击（经济新方位）

家底厚实大盘稳(经济长期向好的基本面没有改变③)

“特朗普称要把这改叫阿拉伯湾”，伊朗谴责：我们也没反对阿拉伯海

巴外长证实：歼-10击落印军“阵风”

“中国远落后于美国的时代已终结”

“接到指示，美情报机构加强搜集力度”

“双方出动125架战机，交火距离一度超过160公里”

门票价格从10元上涨到85元？西安碑林博物馆回应

美财长：这些婴童用品从中国进口，考虑降税

乌克兰央行行长：考虑放弃美元

美联储：就是不降息

法方证实：至少一架阵风战斗机被击落

特朗普：愿意出面

“敌人哀嚎，印军引以为傲5架战机，化为灰烬”

“软实力”概念提出者约瑟夫·奈去世，享年88岁

戴维·珀杜宣誓就任美国驻华大使，特朗普出席就职典礼

教皇选举首轮投票结果出炉：是黑烟

“荒谬言论”，默茨：我会跟特朗普谈谈